Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret behandling af fækal inkontinens i tidlig barndom

4. december 2015 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Behandling af tidlig forstoppelse/enkoprese

Encopresis, også kendt som fækal inkontinens, er den frivillige eller ufrivillige passage af afføring, der forårsager tilsmudsning af tøj af et barn over 4 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en internetintervention til behandling af enkoprese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 2,3% af børn lider af enkoprese. Enhanced Toilet Training (ETT) er en af ​​de mest effektive måder at behandle denne lidelse på. Når det leveres af dygtige og kyndige klinikere, er ETT dobbelt så effektiv som intensiv medicinsk behandling alene. Selvom ETT er effektiv til behandling af enkopretiske børn, er der seks store barrierer for implementeringen: 1) tilgængelighed af en kyndig og dygtig kliniker; 2) forældres accept af henvisning til en mental sundhedsprofessionel; 3) udgifter til service; 4) belastning af tid og afstand for at få adgang til sådanne specialtjenester; 5) børnemodstand mod afsløring af pinligt materiale; og 6) barnets og forældrenes vilje til at følge behandlingsanbefalinger. Dette projekt vil omgå disse barrierer ved at udvikle et interaktivt internetbaseret ETT-program. Undersøgelsen vil derefter vurdere gennemførligheden af ​​programmet ved at bestemme accept, funktion og effektivitet af interventionen.

Dette projekt vil have fire faser. Fase 1 vil identificere optimale internet- og behandlingselementer samt problemer med behov for eksperimentel undersøgelse. Fase 2 vil undersøge, hvordan man kan forbedre internetinterventioner. Fase 3 vil evaluere den relative fordel ved at tilføje internetbehandlingen til kliniske tjenester leveret af klinikere inden for medicin og mental sundhed. Fase 4 vil undersøge de relative langsigtede fordele ved at tilføje en sådan internetbaseret intervention til professionel pleje for at bestemme dens indvirkning på symptomforbedring, tilbagefaldsforebyggelse, livskvalitet og dens omkostningseffektivitet. Fase 4 vil også vurdere, i hvilket omfang programmet bliver udbredt på verdensplan, når det gøres tilgængeligt på internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Barn tilset af børnelæge, familielæge eller psykolog til behandling af enkoprese
  • Adgang til internettet, enten via en familiecomputer eller en fællescomputer

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af enten mental retardering (IQ < 85) eller
  • En primær sygdom, der er ansvarlig for fækal tilsmudsning (f.eks. spina bifida)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Patienterne modtog behandling som sædvanlig (TAU) som defineret som fortsat klinisk pleje.
Adfærdsmæssigt: behandling som sædvanlig
Rutinemæssig klinisk pleje.
Eksperimentel: TAU+UCanPoopToo
Patienter modtog behandling som sædvanlig (TAU) plus internetintervention (UCanPoopToo.)
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret intervention UCanPoopToo
Internetbaseret intervention til at administrere Enhanced Toilet Training (ETT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale ulykkesudfald med online dagbogsdata
Tidsramme: Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Antal ulykker pr. 2 ugers periode
Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Succes og helbredelsesrater
Tidsramme: Post (4-6 uger) og et år Post efter interventionsperioden (4-6 uger)
Succesrate som defineret ved at have nul eller én fækal ulykke over en periode på to uger. Helbredelsesrate som defineret ved at have nul ulykker i løbet af de foregående to uger.
Post (4-6 uger) og et år Post efter interventionsperioden (4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale ulykkesudfald med retrospektive data
Tidsramme: Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Antal ulykker pr. 2 ugers periode
Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Forældrekendskab til enkoprese
Tidsramme: Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Forældres viden om enkoprese blev vurderet på en revideret version af Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Tidsramme: Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Forældrevurdering af barnets tarmspecifikke problemer relateret til enkoprese og forstoppelse.
Før, efter (4-6 uger) og et år efter interventionsperioden (4-6 uger)
Encopresis omkostningsanalyse
Tidsramme: Før og efter (4-6 uger)
Deltagerne kvantificerede genstande og hændelser, der fandt sted, som bidrager til omkostningerne ved encopresis, såsom antal brugte bleer, antal glemte skoledage, antal forældreture til skolen og oprydningsprocedurer, hvorefter omkostningsestimater blev anvendt på hver.
Før og efter (4-6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsmønstre for internetintervention
Tidsramme: Post (4-6 uger)
Brug (antal gennemførte kerner; antal gennemførte opfølgninger og tildelte moduler)
Post (4-6 uger)
Internet Intervention Utility Mål for tilfredshed
Tidsramme: Post (4-6 uger)
Forældre og barn vurderede deres tilfredshed med internetinterventionen ved hjælp af Internet Intervention Utility Questionnaire.
Post (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2003

Først opslået (Skøn)

28. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner