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Tratamento baseado na Internet da incontinência fecal na primeira infância

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Tratamento da constipação/encoprese na primeira infância

Encoprese, também conhecida como incontinência fecal, é a passagem voluntária ou involuntária de fezes causando sujeira nas roupas de uma criança com mais de 4 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção da Internet para o tratamento da encoprese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 2,3% das crianças sofrem de encoprese. O Enhanced Toilet Training (ETT) é uma das formas mais eficazes de tratar esse distúrbio. Quando administrado por médicos qualificados e experientes, o ETT é duas vezes mais eficaz do que o tratamento médico intensivo sozinho. Embora o ETT seja eficaz no tratamento de crianças encopreticas, existem seis grandes barreiras à sua implementação: 1) disponibilidade de um clínico experiente e qualificado; 2) aceitação dos pais ao encaminhamento para um profissional de saúde mental; 3) despesa de serviço; 4) carga de tempo e distância para acessar tais serviços especializados; 5) resistência infantil à divulgação de material constrangedor; e 6) disposição da criança e dos pais em seguir as recomendações de tratamento. Este projeto contornará essas barreiras desenvolvendo um programa ETT interativo baseado na Internet. O estudo avaliará então a viabilidade do programa determinando a aceitação, função e eficácia da intervenção.

Este projeto terá quatro fases. A Fase 1 identificará a Internet ideal e os elementos de tratamento, bem como os problemas que precisam de investigação experimental. A Fase 2 investigará como melhorar as intervenções na Internet. A Fase 3 avaliará o benefício relativo de adicionar o tratamento pela Internet aos serviços clínicos prestados por médicos nas áreas de medicina e saúde mental. A Fase 4 investigará os benefícios relativos a longo prazo da adição de uma intervenção baseada na Internet aos cuidados profissionais para determinar seu impacto na melhora dos sintomas, prevenção de recaídas, qualidade de vida e custo-efetividade. A Fase 4 também avaliará em que medida o programa é disseminado mundialmente quando disponibilizado na Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Criança atendida por pediatra, médico de família ou psicólogo para tratamento de encoprese
  • Acesso à Internet, seja através de um computador familiar ou de um computador comunitário

Critério de exclusão

  • Diagnóstico de retardo mental (QI < 85) ou
  • Uma doença primária responsável por sujeira fecal (por exemplo, espinha bífida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAU
Os pacientes receberam o tratamento usual (TAU) conforme definido como cuidados clínicos continuados.
Atendimento clínico de rotina.
Experimental: TAU+UCanPoopToo
Os pacientes receberam tratamento usual (TAU) mais a intervenção da Internet (UCanPoopToo.)
Intervenção baseada na Internet para administrar o Enhanced Toilet Training (ETT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de acidentes fecais com dados de diário online
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Número de acidentes por período de 2 semanas
Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Taxas de sucesso e cura
Prazo: Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Taxa de sucesso definida por ter zero ou um acidente fecal durante um período de duas semanas. Taxa de cura definida por zero acidentes nas duas semanas anteriores.
Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de acidentes fecais com dados retrospectivos
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Número de acidentes por período de 2 semanas
Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Conhecimento dos pais sobre a encoprese
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
O conhecimento dos pais sobre encoprese foi avaliado em uma versão revisada da Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Avaliação dos pais sobre problemas específicos do intestino da criança relacionados à encoprese e constipação.
Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
Análise de custo da encoprese
Prazo: Pré e Pós (4-6 semanas)
Os participantes quantificaram itens e eventos ocorridos que contribuem para o custo da encoprese, como número de fraldas usadas, número de dias escolares perdidos, número de visitas dos pais à escola e procedimentos de limpeza, em seguida, estimativas de custo foram aplicadas a cada um.
Pré e Pós (4-6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de uso da intervenção da Internet
Prazo: Pós (4-6 semanas)
Uso (número de Núcleos concluídos; número de Acompanhamentos concluídos e Módulos atribuídos)
Pós (4-6 semanas)
Medida de Satisfação de Utilidade de Intervenção na Internet
Prazo: Pós (4-6 semanas)
Pais e filhos classificaram sua satisfação com a intervenção na Internet usando o Internet Intervention Utility Questionnaire.
Pós (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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