- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067769
Tratamento baseado na Internet da incontinência fecal na primeira infância
Tratamento da constipação/encoprese na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 2,3% das crianças sofrem de encoprese. O Enhanced Toilet Training (ETT) é uma das formas mais eficazes de tratar esse distúrbio. Quando administrado por médicos qualificados e experientes, o ETT é duas vezes mais eficaz do que o tratamento médico intensivo sozinho. Embora o ETT seja eficaz no tratamento de crianças encopreticas, existem seis grandes barreiras à sua implementação: 1) disponibilidade de um clínico experiente e qualificado; 2) aceitação dos pais ao encaminhamento para um profissional de saúde mental; 3) despesa de serviço; 4) carga de tempo e distância para acessar tais serviços especializados; 5) resistência infantil à divulgação de material constrangedor; e 6) disposição da criança e dos pais em seguir as recomendações de tratamento. Este projeto contornará essas barreiras desenvolvendo um programa ETT interativo baseado na Internet. O estudo avaliará então a viabilidade do programa determinando a aceitação, função e eficácia da intervenção.
Este projeto terá quatro fases. A Fase 1 identificará a Internet ideal e os elementos de tratamento, bem como os problemas que precisam de investigação experimental. A Fase 2 investigará como melhorar as intervenções na Internet. A Fase 3 avaliará o benefício relativo de adicionar o tratamento pela Internet aos serviços clínicos prestados por médicos nas áreas de medicina e saúde mental. A Fase 4 investigará os benefícios relativos a longo prazo da adição de uma intervenção baseada na Internet aos cuidados profissionais para determinar seu impacto na melhora dos sintomas, prevenção de recaídas, qualidade de vida e custo-efetividade. A Fase 4 também avaliará em que medida o programa é disseminado mundialmente quando disponibilizado na Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Criança atendida por pediatra, médico de família ou psicólogo para tratamento de encoprese
- Acesso à Internet, seja através de um computador familiar ou de um computador comunitário
Critério de exclusão
- Diagnóstico de retardo mental (QI < 85) ou
- Uma doença primária responsável por sujeira fecal (por exemplo, espinha bífida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TAU
Os pacientes receberam o tratamento usual (TAU) conforme definido como cuidados clínicos continuados.
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Atendimento clínico de rotina.
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Experimental: TAU+UCanPoopToo
Os pacientes receberam tratamento usual (TAU) mais a intervenção da Internet (UCanPoopToo.)
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Intervenção baseada na Internet para administrar o Enhanced Toilet Training (ETT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de acidentes fecais com dados de diário online
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Número de acidentes por período de 2 semanas
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Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Taxas de sucesso e cura
Prazo: Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Taxa de sucesso definida por ter zero ou um acidente fecal durante um período de duas semanas.
Taxa de cura definida por zero acidentes nas duas semanas anteriores.
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Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de acidentes fecais com dados retrospectivos
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Número de acidentes por período de 2 semanas
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Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Conhecimento dos pais sobre a encoprese
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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O conhecimento dos pais sobre encoprese foi avaliado em uma versão revisada da Encopresis Knowledge Scale (EKS).
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Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Prazo: Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Avaliação dos pais sobre problemas específicos do intestino da criança relacionados à encoprese e constipação.
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Pré, Pós (4-6 semanas) e um ano Pós após o período de intervenção (4-6 semanas)
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Análise de custo da encoprese
Prazo: Pré e Pós (4-6 semanas)
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Os participantes quantificaram itens e eventos ocorridos que contribuem para o custo da encoprese, como número de fraldas usadas, número de dias escolares perdidos, número de visitas dos pais à escola e procedimentos de limpeza, em seguida, estimativas de custo foram aplicadas a cada um.
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Pré e Pós (4-6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de uso da intervenção da Internet
Prazo: Pós (4-6 semanas)
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Uso (número de Núcleos concluídos; número de Acompanhamentos concluídos e Módulos atribuídos)
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Pós (4-6 semanas)
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Medida de Satisfação de Utilidade de Intervenção na Internet
Prazo: Pós (4-6 semanas)
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Pais e filhos classificaram sua satisfação com a intervenção na Internet usando o Internet Intervention Utility Questionnaire.
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Pós (4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11116
- 5R01HD028160-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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