Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba fekální inkontinence v raném dětství

4. prosince 2015 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Léčba zácpy/Encopresis v raném dětství

Encopresis, také známá jako fekální inkontinence, je dobrovolný nebo nedobrovolný odchod stolice, který způsobuje znečištění oblečení dítětem starším 4 let. Účelem této studie je vyhodnotit internetovou intervenci pro léčbu enkoprézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enkoprézou trpí odhadem 2,3 % dětí. Enhanced Toilet Training (ETT) je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby této poruchy. Je-li ETT prováděna zkušenými a znalými kliniky, je dvakrát účinnější než samotná intenzivní lékařská péče. I když je ETT účinná při léčbě enkopretických dětí, existuje šest hlavních překážek její implementace: 1) dostupnost erudovaného a kvalifikovaného klinického lékaře; 2) souhlas rodičů s doporučením odborníka v oblasti duševního zdraví; 3) náklady na služby; 4) břemeno času a vzdálenosti pro přístup k takovým speciálním službám; 5) dětská odolnost vůči prozrazení trapného materiálu; a 6) ochota dítěte a rodiče dodržovat léčebná doporučení. Tento projekt tyto překážky obejde vytvořením interaktivního internetového programu ETT. Studie pak posoudí proveditelnost programu stanovením přijatelnosti, funkce a účinnosti intervence.

Tento projekt bude mít čtyři fáze. Fáze 1 identifikuje optimální internetové a léčebné prvky, stejně jako problémy vyžadující experimentální výzkum. Fáze 2 bude zkoumat, jak zlepšit intervence na internetu. Fáze 3 vyhodnotí relativní přínos přidání internetové léčby ke klinickým službám poskytovaným klinickými lékaři v oblasti medicíny a duševního zdraví. Fáze 4 bude zkoumat relativní dlouhodobé přínosy přidání takové internetové intervence k odborné péči, aby se určil její dopad na zlepšení symptomů, prevenci relapsu, kvalitu života a její nákladovou efektivitu. Fáze 4 také posoudí, do jaké míry je program šířen po celém světě, když je zpřístupněn na internetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dítě navštěvované pediatrem, rodinným lékařem nebo psychologem pro léčbu enkoprézy
  • Přístup k internetu, buď prostřednictvím rodinného počítače nebo komunitního počítače

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza buď mentální retardace (IQ < 85) popř
  • Primární onemocnění zodpovědné za fekální znečištění (např. spina bifida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
Pacienti dostávali léčbu jako obvykle (TAU) definovanou jako pokračující klinická péče.
Behaviorální: ošetření jako obvykle
Rutinní klinická péče.
Experimentální: TAU+UCanPoopToo
Pacienti dostávali léčbu jako obvykle (TAU) plus internetovou intervenci (UCanPoopToo.)
Behaviorální: Internetová intervence UCanPoopToo
Internetová intervence pro administraci Enhanced Toilet Training (ETT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky fekálních nehod s daty online deníku
Časové okno: Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Počet nehod za období 2 týdnů
Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Míra úspěchu a vyléčení
Časové okno: Post (4-6 týdnů) a jeden rok Post po období intervence (4-6 týdnů)
Míra úspěšnosti definovaná jako nulová nebo jedna fekální nehoda během dvou týdnů. Míra vyléčení definovaná jako nulová nehoda za předchozí dva týdny.
Post (4-6 týdnů) a jeden rok Post po období intervence (4-6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky fekálních nehod s retrospektivními údaji
Časové okno: Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Počet nehod za období 2 týdnů
Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Rodičovská znalost enkoprézy
Časové okno: Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Znalosti rodičů o enkopréze byly hodnoceny na revidované verzi Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Virginia Encopresis zácpa apercepční test (VECAT)
Časové okno: Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Rodičovské hodnocení střevních specifických problémů dítěte souvisejících s enkoprézou a zácpou.
Před, po (4-6 týdnů) a jeden rok po období intervence (4-6 týdnů)
Analýza nákladů Encopresis
Časové okno: Před a po (4–6 týdnů)
Účastníci kvantifikovali položky a události, ke kterým došlo a které přispívají k nákladům na enkoprézu, jako je počet použitých plen, počet zameškaných školních dnů, počet výletů rodičů do školy a úklidové procedury, poté byly na každou z nich aplikovány odhady nákladů.
Před a po (4–6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce využití intervence internetu
Časové okno: Příspěvek (4-6 týdnů)
Využití (počet dokončených jader; počet dokončených následných kontrol a přiřazených modulů)
Příspěvek (4-6 týdnů)
Internetová intervence Utility Měřít spokojenosti
Časové okno: Příspěvek (4-6 týdnů)
Rodič a dítě hodnotili svou spokojenost s internetovou intervencí pomocí dotazníku Internet Intervention Utility Questionnaire.
Příspěvek (4-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encopresis

Klinické studie na ošetření jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit