- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00067769
Internetbaserad behandling av avföringsinkontinens i tidig barndom
Behandling av tidig barndomsförstoppning/Encopresis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 2,3 % av barnen lider av enkopresis. Enhanced Toilet Training (ETT) är ett av de mest effektiva sätten att behandla denna sjukdom. När det levereras av skickliga och kunniga läkare är ETT dubbelt så effektiv som enbart intensiv medicinsk behandling. Även om ETT är effektivt vid behandling av enkopretiska barn, finns det sex stora hinder för dess implementering: 1) tillgång till en kunnig och skicklig läkare; 2) föräldrarnas godkännande av remiss till en mentalvårdspersonal; 3) kostnad för service; 4) tid och avstånd för att få tillgång till sådana specialtjänster; 5) barnmotstånd mot avslöjande av pinsamt material; och 6) villighet hos barnet och föräldern att följa behandlingsrekommendationer. Detta projekt kommer att kringgå dessa hinder genom att utveckla ett interaktivt internetbaserat ETT-program. Studien kommer sedan att bedöma programmets genomförbarhet genom att fastställa interventionens acceptans, funktion och effektivitet.
Detta projekt kommer att ha fyra faser. Fas 1 kommer att identifiera optimala internet- och behandlingselement samt problem som behöver experimentell undersökning. Fas 2 kommer att undersöka hur internetinterventioner kan förbättras. Fas 3 kommer att utvärdera den relativa nyttan av att lägga till internetbehandling till kliniska tjänster som tillhandahålls av kliniker inom områdena medicin och mental hälsa. Fas 4 kommer att undersöka de relativa långsiktiga fördelarna med att lägga till en sådan internetbaserad intervention till professionell vård för att fastställa dess inverkan på symtomförbättring, förebyggande av återfall, livskvalitet och dess kostnadseffektivitet. Fas 4 kommer också att bedöma i vilken utsträckning programmet sprids över hela världen när det görs tillgängligt på Internet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn ses av barnläkare, familjeläkare eller psykolog för behandling av enkopres
- Tillgång till Internet, antingen via en familjedator eller en gemenskapsdator
Exklusions kriterier
- Diagnos av antingen mental retardation (IQ < 85) eller
- En primär sjukdom som orsakar fekal nedsmutsning (t.ex. ryggmärgsbråck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
Patienterna fick behandling som vanligt (TAU) enligt definitionen som fortsatt klinisk vård.
|
Rutinmässig klinisk vård.
|
|
Experimentell: TAU+UCanPoopToo
Patienterna fick behandling som vanligt (TAU) plus internetintervention (UCanPoopToo.)
|
Internetbaserad intervention för att administrera Enhanced Toilet Training (ETT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall av avföringsolyckor med onlinedagboksdata
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Antal olyckor per 2-veckorsperiod
|
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
|
Framgångs- och botningsfrekvens
Tidsram: Post (4-6 veckor) och ett år Post efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Framgångsfrekvens enligt definitionen av noll eller en fekal olycka under en tvåveckorsperiod.
Botningsfrekvens enligt definitionen av att ha haft noll olyckor under de föregående två veckorna.
|
Post (4-6 veckor) och ett år Post efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall av avföringsolyckor med retrospektiva data
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Antal olyckor per 2-veckorsperiod
|
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
|
Förälders kunskap om enkopres
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Föräldrarnas kunskaper om encopresis bedömdes på en reviderad version av Encopresis Knowledge Scale (EKS).
|
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
|
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
Förälders bedömning av barnets tarmspecifika problem relaterade till enkopres och förstoppning.
|
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
|
|
Encopresis kostnadsanalys
Tidsram: Före och efter (4-6 veckor)
|
Deltagarna kvantifierade föremål och händelser som inträffade som bidrar till kostnaden för enkopresis, såsom antal använda blöjor, antal missade skoldagar, antal föräldrars resor till skolan och städningsprocedurer, sedan tillämpades kostnadsberäkningar på var och en.
|
Före och efter (4-6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsmönster för internetintervention
Tidsram: Post (4-6 veckor)
|
Användning (antal genomförda kärnor; antal slutförda uppföljningar och tilldelade moduler)
|
Post (4-6 veckor)
|
|
Internet Intervention Utility Mått på tillfredsställelse
Tidsram: Post (4-6 veckor)
|
Föräldrar och barn bedömde sin tillfredsställelse med Internetinterventionen med hjälp av Internet Intervention Utility Questionnaire.
|
Post (4-6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11116
- 5R01HD028160-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .