Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad behandling av avföringsinkontinens i tidig barndom

4 december 2015 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Behandling av tidig barndomsförstoppning/Encopresis

Encopresis, även känd som fekal inkontinens, är frivillig eller ofrivillig passage av avföring som orsakar nedsmutsning av kläder av ett barn över 4 år. Syftet med denna studie är att utvärdera en internetintervention för behandling av enkopres.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 2,3 % av barnen lider av enkopresis. Enhanced Toilet Training (ETT) är ett av de mest effektiva sätten att behandla denna sjukdom. När det levereras av skickliga och kunniga läkare är ETT dubbelt så effektiv som enbart intensiv medicinsk behandling. Även om ETT är effektivt vid behandling av enkopretiska barn, finns det sex stora hinder för dess implementering: 1) tillgång till en kunnig och skicklig läkare; 2) föräldrarnas godkännande av remiss till en mentalvårdspersonal; 3) kostnad för service; 4) tid och avstånd för att få tillgång till sådana specialtjänster; 5) barnmotstånd mot avslöjande av pinsamt material; och 6) villighet hos barnet och föräldern att följa behandlingsrekommendationer. Detta projekt kommer att kringgå dessa hinder genom att utveckla ett interaktivt internetbaserat ETT-program. Studien kommer sedan att bedöma programmets genomförbarhet genom att fastställa interventionens acceptans, funktion och effektivitet.

Detta projekt kommer att ha fyra faser. Fas 1 kommer att identifiera optimala internet- och behandlingselement samt problem som behöver experimentell undersökning. Fas 2 kommer att undersöka hur internetinterventioner kan förbättras. Fas 3 kommer att utvärdera den relativa nyttan av att lägga till internetbehandling till kliniska tjänster som tillhandahålls av kliniker inom områdena medicin och mental hälsa. Fas 4 kommer att undersöka de relativa långsiktiga fördelarna med att lägga till en sådan internetbaserad intervention till professionell vård för att fastställa dess inverkan på symtomförbättring, förebyggande av återfall, livskvalitet och dess kostnadseffektivitet. Fas 4 kommer också att bedöma i vilken utsträckning programmet sprids över hela världen när det görs tillgängligt på Internet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Barn ses av barnläkare, familjeläkare eller psykolog för behandling av enkopres
  • Tillgång till Internet, antingen via en familjedator eller en gemenskapsdator

Exklusions kriterier

  • Diagnos av antingen mental retardation (IQ < 85) eller
  • En primär sjukdom som orsakar fekal nedsmutsning (t.ex. ryggmärgsbråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Patienterna fick behandling som vanligt (TAU) enligt definitionen som fortsatt klinisk vård.
Rutinmässig klinisk vård.
Experimentell: TAU+UCanPoopToo
Patienterna fick behandling som vanligt (TAU) plus internetintervention (UCanPoopToo.)
Internetbaserad intervention för att administrera Enhanced Toilet Training (ETT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av avföringsolyckor med onlinedagboksdata
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Antal olyckor per 2-veckorsperiod
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Framgångs- och botningsfrekvens
Tidsram: Post (4-6 veckor) och ett år Post efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Framgångsfrekvens enligt definitionen av noll eller en fekal olycka under en tvåveckorsperiod. Botningsfrekvens enligt definitionen av att ha haft noll olyckor under de föregående två veckorna.
Post (4-6 veckor) och ett år Post efter interventionsperioden (4-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av avföringsolyckor med retrospektiva data
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Antal olyckor per 2-veckorsperiod
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Förälders kunskap om enkopres
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Föräldrarnas kunskaper om encopresis bedömdes på en reviderad version av Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Tidsram: Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Förälders bedömning av barnets tarmspecifika problem relaterade till enkopres och förstoppning.
Före, efter (4-6 veckor) och ett år efter interventionsperioden (4-6 veckor)
Encopresis kostnadsanalys
Tidsram: Före och efter (4-6 veckor)
Deltagarna kvantifierade föremål och händelser som inträffade som bidrar till kostnaden för enkopresis, såsom antal använda blöjor, antal missade skoldagar, antal föräldrars resor till skolan och städningsprocedurer, sedan tillämpades kostnadsberäkningar på var och en.
Före och efter (4-6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsmönster för internetintervention
Tidsram: Post (4-6 veckor)
Användning (antal genomförda kärnor; antal slutförda uppföljningar och tilldelade moduler)
Post (4-6 veckor)
Internet Intervention Utility Mått på tillfredsställelse
Tidsram: Post (4-6 veckor)
Föräldrar och barn bedömde sin tillfredsställelse med Internetinterventionen med hjälp av Internet Intervention Utility Questionnaire.
Post (4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera