- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067769
Trattamento basato su Internet dell'incontinenza fecale della prima infanzia
Trattamento della costipazione/encopresi della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 2,3% dei bambini soffra di encopresi. Enhanced Toilet Training (ETT) è uno dei modi più efficaci per trattare questo disturbo. Quando somministrato da medici esperti e competenti, l'ETT è due volte più efficace della sola terapia medica intensiva. Sebbene l'ETT sia efficace nel trattamento dei bambini encopretici, ci sono sei ostacoli principali alla sua implementazione: 1) disponibilità di un medico esperto e competente; 2) accettazione da parte dei genitori dell'invio a un professionista della salute mentale; 3) spese di servizio; 4) onere di tempo e distanza per accedere a tali servizi speciali; 5) resistenza dei bambini alla divulgazione di materiale imbarazzante; e 6) disponibilità del bambino e del genitore a seguire le raccomandazioni terapeutiche. Questo progetto aggirerà queste barriere sviluppando un programma ETT interattivo basato su Internet. Lo studio valuterà quindi la fattibilità del programma determinando l'accettazione, la funzione e l'efficacia dell'intervento.
Questo progetto avrà quattro fasi. La fase 1 identificherà Internet ottimale e gli elementi di trattamento, nonché i problemi che necessitano di indagini sperimentali. La fase 2 esaminerà come migliorare gli interventi su Internet. La fase 3 valuterà il vantaggio relativo dell'aggiunta del trattamento Internet ai servizi clinici forniti dai medici nei campi della medicina e della salute mentale. La fase 4 indagherà sui benefici relativi a lungo termine dell'aggiunta di un tale intervento basato su Internet all'assistenza professionale per determinarne l'impatto sul miglioramento dei sintomi, la prevenzione delle ricadute, la qualità della vita e il suo rapporto costo-efficacia. La fase 4 valuterà anche in che misura il programma è diffuso in tutto il mondo una volta reso disponibile su Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambino visto dal pediatra, dal medico di famiglia o dallo psicologo per il trattamento dell'encopresi
- Accesso a Internet, tramite un computer di famiglia o un computer della comunità
Criteri di esclusione
- Diagnosi di ritardo mentale (QI <85) o
- Una malattia primaria responsabile della sporcizia fecale (ad esempio, spina bifida)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TAU
I pazienti hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU) come definito come assistenza clinica continua.
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Cure cliniche di routine.
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Sperimentale: TAU + U Can Poop Too
I pazienti hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU) più l'intervento su Internet (UCanPoopToo.)
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Intervento basato su Internet per amministrare Enhanced Toilet Training (ETT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati degli incidenti fecali con i dati del diario online
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
|
Numero di infortuni per periodo di 2 settimane
|
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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Tassi di successo e cura
Lasso di tempo: Post (4-6 settimane) e Post di un anno dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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Percentuale di successo definita come zero o un incidente fecale in un periodo di due settimane.
Tasso di guarigione definito come zero incidenti nelle due settimane precedenti.
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Post (4-6 settimane) e Post di un anno dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati degli incidenti fecali con dati retrospettivi
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
|
Numero di infortuni per periodo di 2 settimane
|
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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|
Conoscenza dei genitori dell'encopresi
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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La conoscenza dell'encopresis da parte dei genitori è stata valutata su una versione rivista della Encopresis Knowledge Scale (EKS).
|
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
|
|
Virginia Encopresis Costipation Apperception Test (VECAT)
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
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Valutazione da parte dei genitori dei problemi specifici dell'intestino del bambino legati all'encopresi e alla stitichezza.
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Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
|
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Analisi dei costi dell'encopresi
Lasso di tempo: Pre e Post (4-6 settimane)
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I partecipanti hanno quantificato gli elementi e gli eventi che si sono verificati che contribuiscono al costo dell'encopresis come il numero di pannolini utilizzati, il numero di giorni di scuola persi, il numero di viaggi dei genitori a scuola e le procedure di pulizia, quindi sono state applicate stime dei costi a ciascuno.
|
Pre e Post (4-6 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli di utilizzo dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Posta (4-6 settimane)
|
Utilizzo (numero di Core completati; numero di Follow-up completati e Moduli assegnati)
|
Posta (4-6 settimane)
|
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Internet Intervention Utility Misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Posta (4-6 settimane)
|
Genitore e figlio hanno valutato la loro soddisfazione per l'intervento su Internet utilizzando il questionario sull'utilità di intervento su Internet.
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Posta (4-6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11116
- 5R01HD028160-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su trattamento come al solito
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