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Trattamento basato su Internet dell'incontinenza fecale della prima infanzia

4 dicembre 2015 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Trattamento della costipazione/encopresi della prima infanzia

L'encopresi, nota anche come incontinenza fecale, è il passaggio volontario o involontario di feci che sporcano i vestiti di un bambino di età superiore ai 4 anni. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento su Internet per il trattamento dell'encopresi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il 2,3% dei bambini soffra di encopresi. Enhanced Toilet Training (ETT) è uno dei modi più efficaci per trattare questo disturbo. Quando somministrato da medici esperti e competenti, l'ETT è due volte più efficace della sola terapia medica intensiva. Sebbene l'ETT sia efficace nel trattamento dei bambini encopretici, ci sono sei ostacoli principali alla sua implementazione: 1) disponibilità di un medico esperto e competente; 2) accettazione da parte dei genitori dell'invio a un professionista della salute mentale; 3) spese di servizio; 4) onere di tempo e distanza per accedere a tali servizi speciali; 5) resistenza dei bambini alla divulgazione di materiale imbarazzante; e 6) disponibilità del bambino e del genitore a seguire le raccomandazioni terapeutiche. Questo progetto aggirerà queste barriere sviluppando un programma ETT interattivo basato su Internet. Lo studio valuterà quindi la fattibilità del programma determinando l'accettazione, la funzione e l'efficacia dell'intervento.

Questo progetto avrà quattro fasi. La fase 1 identificherà Internet ottimale e gli elementi di trattamento, nonché i problemi che necessitano di indagini sperimentali. La fase 2 esaminerà come migliorare gli interventi su Internet. La fase 3 valuterà il vantaggio relativo dell'aggiunta del trattamento Internet ai servizi clinici forniti dai medici nei campi della medicina e della salute mentale. La fase 4 indagherà sui benefici relativi a lungo termine dell'aggiunta di un tale intervento basato su Internet all'assistenza professionale per determinarne l'impatto sul miglioramento dei sintomi, la prevenzione delle ricadute, la qualità della vita e il suo rapporto costo-efficacia. La fase 4 valuterà anche in che misura il programma è diffuso in tutto il mondo una volta reso disponibile su Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Bambino visto dal pediatra, dal medico di famiglia o dallo psicologo per il trattamento dell'encopresi
  • Accesso a Internet, tramite un computer di famiglia o un computer della comunità

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di ritardo mentale (QI <85) o
  • Una malattia primaria responsabile della sporcizia fecale (ad esempio, spina bifida)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
I pazienti hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU) come definito come assistenza clinica continua.
Cure cliniche di routine.
Sperimentale: TAU + U Can Poop Too
I pazienti hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU) più l'intervento su Internet (UCanPoopToo.)
Intervento basato su Internet per amministrare Enhanced Toilet Training (ETT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati degli incidenti fecali con i dati del diario online
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Numero di infortuni per periodo di 2 settimane
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Tassi di successo e cura
Lasso di tempo: Post (4-6 settimane) e Post di un anno dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Percentuale di successo definita come zero o un incidente fecale in un periodo di due settimane. Tasso di guarigione definito come zero incidenti nelle due settimane precedenti.
Post (4-6 settimane) e Post di un anno dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati degli incidenti fecali con dati retrospettivi
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Numero di infortuni per periodo di 2 settimane
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Conoscenza dei genitori dell'encopresi
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
La conoscenza dell'encopresis da parte dei genitori è stata valutata su una versione rivista della Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Virginia Encopresis Costipation Apperception Test (VECAT)
Lasso di tempo: Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Valutazione da parte dei genitori dei problemi specifici dell'intestino del bambino legati all'encopresi e alla stitichezza.
Pre, Post (4-6 settimane) e un anno Post dopo il periodo di intervento (4-6 settimane)
Analisi dei costi dell'encopresi
Lasso di tempo: Pre e Post (4-6 settimane)
I partecipanti hanno quantificato gli elementi e gli eventi che si sono verificati che contribuiscono al costo dell'encopresis come il numero di pannolini utilizzati, il numero di giorni di scuola persi, il numero di viaggi dei genitori a scuola e le procedure di pulizia, quindi sono state applicate stime dei costi a ciascuno.
Pre e Post (4-6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Posta (4-6 settimane)
Utilizzo (numero di Core completati; numero di Follow-up completati e Moduli assegnati)
Posta (4-6 settimane)
Internet Intervention Utility Misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Posta (4-6 settimane)
Genitore e figlio hanno valutato la loro soddisfazione per l'intervento su Internet utilizzando il questionario sull'utilità di intervento su Internet.
Posta (4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento come al solito

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