- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067769
Traitement par Internet de l'incontinence fécale de la petite enfance
Traitement de la constipation/encoprésie de la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 2,3% des enfants souffrent d'encoprésie. L'apprentissage amélioré de la propreté (ETT) est l'un des moyens les plus efficaces de traiter ce trouble. Lorsqu'elle est dispensée par des cliniciens qualifiés et compétents, l'ETT est deux fois plus efficace qu'une prise en charge médicale intensive seule. Bien que l'ETT soit efficace dans le traitement des enfants encoprétiques, il existe six obstacles majeurs à sa mise en œuvre : 1) la disponibilité d'un clinicien compétent et compétent ; 2) l'acceptation parentale de l'aiguillage vers un professionnel de la santé mentale ; 3) frais de service; 4) fardeau de temps et de distance pour accéder à ces services spécialisés; 5) la résistance des enfants à la divulgation de matériel embarrassant ; et 6) la volonté de l'enfant et des parents de suivre les recommandations de traitement. Ce projet contournera ces obstacles en développant un programme ETT interactif sur Internet. L'étude évaluera ensuite la faisabilité du programme en déterminant l'acceptation, la fonction et l'efficacité de l'intervention.
Ce projet comportera quatre phases. La phase 1 identifiera les éléments optimaux d'Internet et de traitement ainsi que les problèmes nécessitant une enquête expérimentale. La phase 2 étudiera comment améliorer les interventions sur Internet. La phase 3 évaluera l'avantage relatif de l'ajout du traitement par Internet aux services cliniques fournis par les cliniciens dans les domaines de la médecine et de la santé mentale. La phase 4 étudiera les avantages relatifs à long terme de l'ajout d'une telle intervention basée sur Internet aux soins professionnels afin de déterminer son impact sur l'amélioration des symptômes, la prévention des rechutes, la qualité de vie et son rapport coût-efficacité. La phase 4 évaluera également dans quelle mesure le programme est diffusé dans le monde entier lorsqu'il est disponible sur Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Enfant vu par un pédiatre, un médecin de famille ou un psychologue pour le traitement de l'encoprésie
- Accès à Internet, via un ordinateur familial ou un ordinateur communautaire
Critère d'exclusion
- Diagnostic de retard mental (QI < 85) ou
- Une maladie primaire responsable de salissures fécales (par exemple, le spina bifida)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TU
Les patients ont reçu le traitement habituel (TAU) tel que défini comme des soins cliniques continus.
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Soins cliniques courants.
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Expérimental: TAU+UCanPoopToo
Les patients ont reçu le traitement habituel (TAU) plus l'intervention Internet (UCanPoopToo.)
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Intervention basée sur Internet pour administrer la formation améliorée à la propreté (ETT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des accidents fécaux avec les données du journal en ligne
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Nombre d'accidents par période de 2 semaines
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Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Taux de réussite et de guérison
Délai: Post (4-6 semaines) et un an Post après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Taux de réussite tel que défini par zéro ou un accident fécal sur une période de deux semaines.
Taux de guérison tel que défini par le fait d'avoir zéro accident au cours des deux semaines précédentes.
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Post (4-6 semaines) et un an Post après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des accidents fécaux avec des données rétrospectives
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Nombre d'accidents par période de 2 semaines
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Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Connaissance parentale de l'encoprésie
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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La connaissance de l'encoprésie par les parents a été évaluée sur une version révisée de l'échelle de connaissance de l'encoprésie (EKS).
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Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Test d'aperception de la constipation de l'encoprésie de Virginie (VECAT)
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Évaluation par les parents des problèmes spécifiques de l'intestin de l'enfant liés à l'encoprésie et à la constipation.
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Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
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Analyse des coûts d'encoprésie
Délai: Pré et Post (4-6 semaines)
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Les participants ont quantifié les éléments et les événements survenus qui contribuent au coût de l'encoprésie, tels que le nombre de couches utilisées, le nombre de jours d'école manqués, le nombre de voyages des parents à l'école et les procédures de nettoyage, puis des estimations de coûts ont été appliquées à chacun.
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Pré et Post (4-6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modes d'utilisation de l'intervention Internet
Délai: Poste (4-6 semaines)
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Utilisation (nombre de cœurs terminés ; nombre de suivis terminés et de modules attribués)
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Poste (4-6 semaines)
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Utilitaire d'intervention Internet Mesure de la satisfaction
Délai: Poste (4-6 semaines)
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Le parent et l'enfant ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'intervention Internet à l'aide du questionnaire de l'utilitaire d'intervention Internet.
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Poste (4-6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11116
- 5R01HD028160-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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