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Traitement par Internet de l'incontinence fécale de la petite enfance

4 décembre 2015 mis à jour par: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Traitement de la constipation/encoprésie de la petite enfance

L'encoprésie, également appelée incontinence fécale, est le passage volontaire ou involontaire de selles provoquant la souillure des vêtements chez un enfant de plus de 4 ans. Le but de cette étude est d'évaluer une intervention Internet pour le traitement de l'encoprésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 2,3% des enfants souffrent d'encoprésie. L'apprentissage amélioré de la propreté (ETT) est l'un des moyens les plus efficaces de traiter ce trouble. Lorsqu'elle est dispensée par des cliniciens qualifiés et compétents, l'ETT est deux fois plus efficace qu'une prise en charge médicale intensive seule. Bien que l'ETT soit efficace dans le traitement des enfants encoprétiques, il existe six obstacles majeurs à sa mise en œuvre : 1) la disponibilité d'un clinicien compétent et compétent ; 2) l'acceptation parentale de l'aiguillage vers un professionnel de la santé mentale ; 3) frais de service; 4) fardeau de temps et de distance pour accéder à ces services spécialisés; 5) la résistance des enfants à la divulgation de matériel embarrassant ; et 6) la volonté de l'enfant et des parents de suivre les recommandations de traitement. Ce projet contournera ces obstacles en développant un programme ETT interactif sur Internet. L'étude évaluera ensuite la faisabilité du programme en déterminant l'acceptation, la fonction et l'efficacité de l'intervention.

Ce projet comportera quatre phases. La phase 1 identifiera les éléments optimaux d'Internet et de traitement ainsi que les problèmes nécessitant une enquête expérimentale. La phase 2 étudiera comment améliorer les interventions sur Internet. La phase 3 évaluera l'avantage relatif de l'ajout du traitement par Internet aux services cliniques fournis par les cliniciens dans les domaines de la médecine et de la santé mentale. La phase 4 étudiera les avantages relatifs à long terme de l'ajout d'une telle intervention basée sur Internet aux soins professionnels afin de déterminer son impact sur l'amélioration des symptômes, la prévention des rechutes, la qualité de vie et son rapport coût-efficacité. La phase 4 évaluera également dans quelle mesure le programme est diffusé dans le monde entier lorsqu'il est disponible sur Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Enfant vu par un pédiatre, un médecin de famille ou un psychologue pour le traitement de l'encoprésie
  • Accès à Internet, via un ordinateur familial ou un ordinateur communautaire

Critère d'exclusion

  • Diagnostic de retard mental (QI < 85) ou
  • Une maladie primaire responsable de salissures fécales (par exemple, le spina bifida)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TU
Les patients ont reçu le traitement habituel (TAU) tel que défini comme des soins cliniques continus.
Soins cliniques courants.
Expérimental: TAU+UCanPoopToo
Les patients ont reçu le traitement habituel (TAU) plus l'intervention Internet (UCanPoopToo.)
Intervention basée sur Internet pour administrer la formation améliorée à la propreté (ETT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des accidents fécaux avec les données du journal en ligne
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Nombre d'accidents par période de 2 semaines
Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Taux de réussite et de guérison
Délai: Post (4-6 semaines) et un an Post après la période d'intervention (4-6 semaines)
Taux de réussite tel que défini par zéro ou un accident fécal sur une période de deux semaines. Taux de guérison tel que défini par le fait d'avoir zéro accident au cours des deux semaines précédentes.
Post (4-6 semaines) et un an Post après la période d'intervention (4-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des accidents fécaux avec des données rétrospectives
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Nombre d'accidents par période de 2 semaines
Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Connaissance parentale de l'encoprésie
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
La connaissance de l'encoprésie par les parents a été évaluée sur une version révisée de l'échelle de connaissance de l'encoprésie (EKS).
Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Test d'aperception de la constipation de l'encoprésie de Virginie (VECAT)
Délai: Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Évaluation par les parents des problèmes spécifiques de l'intestin de l'enfant liés à l'encoprésie et à la constipation.
Pré, Post (4-6 semaines) et un an après la période d'intervention (4-6 semaines)
Analyse des coûts d'encoprésie
Délai: Pré et Post (4-6 semaines)
Les participants ont quantifié les éléments et les événements survenus qui contribuent au coût de l'encoprésie, tels que le nombre de couches utilisées, le nombre de jours d'école manqués, le nombre de voyages des parents à l'école et les procédures de nettoyage, puis des estimations de coûts ont été appliquées à chacun.
Pré et Post (4-6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modes d'utilisation de l'intervention Internet
Délai: Poste (4-6 semaines)
Utilisation (nombre de cœurs terminés ; nombre de suivis terminés et de modules attribués)
Poste (4-6 semaines)
Utilitaire d'intervention Internet Mesure de la satisfaction
Délai: Poste (4-6 semaines)
Le parent et l'enfant ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'intervention Internet à l'aide du questionnaire de l'utilitaire d'intervention Internet.
Poste (4-6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2003

Première publication (Estimation)

28 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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