- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067769
Internett-basert behandling av tidlig barndoms fekal inkontinens
Behandling av forstoppelse/enkoprese i tidlig barndom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 2,3 % av barna lider av enkoprese. Enhanced Toilet Training (ETT) er en av de mest effektive måtene å behandle denne lidelsen på. Når det leveres av dyktige og kunnskapsrike klinikere, er ETT dobbelt så effektiv som intensiv medisinsk behandling alene. Selv om ETT er effektiv i behandling av enkopretiske barn, er det seks store barrierer for implementeringen: 1) tilgjengelighet av en kunnskapsrik og dyktig kliniker; 2) foreldres aksept av henvisning til en psykisk helsepersonell; 3) utgifter til tjenesten; 4) belastning av tid og avstand for å få tilgang til slike spesialtjenester; 5) barnemotstand mot avsløring av pinlig materiale; og 6) barnets og foreldrenes vilje til å følge behandlingsanbefalingene. Dette prosjektet vil omgå disse barrierene ved å utvikle et interaktivt Internett-basert ETT-program. Studien vil deretter vurdere gjennomførbarheten av programmet ved å bestemme aksept, funksjon og effektivitet av intervensjonen.
Dette prosjektet vil ha fire faser. Fase 1 vil identifisere optimale internett- og behandlingselementer samt problemstillinger med behov for eksperimentell undersøkelse. Fase 2 vil undersøke hvordan internettintervensjoner kan forbedres. Fase 3 vil evaluere den relative fordelen av å legge internettbehandlingen til kliniske tjenester levert av klinikere innen medisin og mental helse. Fase 4 vil undersøke de relative langsiktige fordelene ved å legge til en slik internettbasert intervensjon til profesjonell behandling for å bestemme dens innvirkning på symptomforbedring, tilbakefallsforebygging, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Fase 4 vil også vurdere i hvilken grad programmet spres over hele verden når det gjøres tilgjengelig på Internett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn sett av barnelege, familielege eller psykolog for behandling av enkoprese
- Tilgang til Internett, enten via en familiedatamaskin eller en fellesdatamaskin
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av enten mental retardasjon (IQ < 85) eller
- En primær sykdom som er ansvarlig for fekal tilsmussing (f.eks. spina bifida)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
Pasienter fikk behandling som vanlig (TAU) som definert som fortsatt klinisk behandling.
|
Rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: TAU+UCanPoopToo
Pasienter fikk behandling som vanlig (TAU) pluss internettintervensjon (UCanPoopToo.)
|
Internett-basert intervensjon for å administrere Enhanced Toilet Training (ETT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av avføringsulykker med online dagbokdata
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Antall ulykker per 2 ukers periode
|
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
|
Suksess- og kurrater
Tidsramme: Post (4-6 uker) og ett år Post etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Suksessrate som definert ved å ha null eller én fekal ulykke over en to ukers periode.
Herdehastighet som definert ved å ha null ulykker i løpet av de to foregående ukene.
|
Post (4-6 uker) og ett år Post etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale ulykkesutfall med retrospektive data
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Antall ulykker per 2 ukers periode
|
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
|
Foreldres kunnskap om enkoprese
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Foreldres kunnskap om enkoprese ble vurdert på en revidert versjon av Encopresis Knowledge Scale (EKS).
|
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
|
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
Foreldrevurdering av barnets tarmspesifikke problemer knyttet til enkoprese og forstoppelse.
|
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
|
|
Encopresis kostnadsanalyse
Tidsramme: Før og etter (4-6 uker)
|
Deltakerne kvantifiserte gjenstander og hendelser som skjedde som bidrar til kostnadene for enkoprese, for eksempel antall bleier brukt, antall skoledager som er gått glipp av, antall foreldreturer til skolen, og oppryddingsprosedyrer, deretter ble kostnadsestimater brukt på hver.
|
Før og etter (4-6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksmønstre for intervensjon på Internett
Tidsramme: Post (4-6 uker)
|
Bruk (antall fullførte kjerner; antall fullførte oppfølginger og moduler tildelt)
|
Post (4-6 uker)
|
|
Internet Intervention Utility Mål for tilfredshet
Tidsramme: Post (4-6 uker)
|
Foreldre og barn vurderte deres tilfredshet med Internett-intervensjonen ved hjelp av Internet Intervention Utility Questionnaire.
|
Post (4-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11116
- 5R01HD028160-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .