Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert behandling av tidlig barndoms fekal inkontinens

4. desember 2015 oppdatert av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Behandling av forstoppelse/enkoprese i tidlig barndom

Enkoprese, også kjent som fekal inkontinens, er frivillig eller ufrivillig passasje av avføring som forårsaker tilsmussing av klær av et barn over 4 år. Hensikten med denne studien er å evaluere en internettintervensjon for behandling av enkoprese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 2,3 % av barna lider av enkoprese. Enhanced Toilet Training (ETT) er en av de mest effektive måtene å behandle denne lidelsen på. Når det leveres av dyktige og kunnskapsrike klinikere, er ETT dobbelt så effektiv som intensiv medisinsk behandling alene. Selv om ETT er effektiv i behandling av enkopretiske barn, er det seks store barrierer for implementeringen: 1) tilgjengelighet av en kunnskapsrik og dyktig kliniker; 2) foreldres aksept av henvisning til en psykisk helsepersonell; 3) utgifter til tjenesten; 4) belastning av tid og avstand for å få tilgang til slike spesialtjenester; 5) barnemotstand mot avsløring av pinlig materiale; og 6) barnets og foreldrenes vilje til å følge behandlingsanbefalingene. Dette prosjektet vil omgå disse barrierene ved å utvikle et interaktivt Internett-basert ETT-program. Studien vil deretter vurdere gjennomførbarheten av programmet ved å bestemme aksept, funksjon og effektivitet av intervensjonen.

Dette prosjektet vil ha fire faser. Fase 1 vil identifisere optimale internett- og behandlingselementer samt problemstillinger med behov for eksperimentell undersøkelse. Fase 2 vil undersøke hvordan internettintervensjoner kan forbedres. Fase 3 vil evaluere den relative fordelen av å legge internettbehandlingen til kliniske tjenester levert av klinikere innen medisin og mental helse. Fase 4 vil undersøke de relative langsiktige fordelene ved å legge til en slik internettbasert intervensjon til profesjonell behandling for å bestemme dens innvirkning på symptomforbedring, tilbakefallsforebygging, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Fase 4 vil også vurdere i hvilken grad programmet spres over hele verden når det gjøres tilgjengelig på Internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn sett av barnelege, familielege eller psykolog for behandling av enkoprese
  • Tilgang til Internett, enten via en familiedatamaskin eller en fellesdatamaskin

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av enten mental retardasjon (IQ < 85) eller
  • En primær sykdom som er ansvarlig for fekal tilsmussing (f.eks. spina bifida)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Pasienter fikk behandling som vanlig (TAU) som definert som fortsatt klinisk behandling.
Rutinemessig klinisk behandling.
Eksperimentell: TAU+UCanPoopToo
Pasienter fikk behandling som vanlig (TAU) pluss internettintervensjon (UCanPoopToo.)
Internett-basert intervensjon for å administrere Enhanced Toilet Training (ETT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av avføringsulykker med online dagbokdata
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Antall ulykker per 2 ukers periode
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Suksess- og kurrater
Tidsramme: Post (4-6 uker) og ett år Post etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Suksessrate som definert ved å ha null eller én fekal ulykke over en to ukers periode. Herdehastighet som definert ved å ha null ulykker i løpet av de to foregående ukene.
Post (4-6 uker) og ett år Post etter intervensjonsperioden (4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale ulykkesutfall med retrospektive data
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Antall ulykker per 2 ukers periode
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Foreldres kunnskap om enkoprese
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Foreldres kunnskap om enkoprese ble vurdert på en revidert versjon av Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
Tidsramme: Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Foreldrevurdering av barnets tarmspesifikke problemer knyttet til enkoprese og forstoppelse.
Før, etter (4-6 uker) og ett år etter intervensjonsperioden (4-6 uker)
Encopresis kostnadsanalyse
Tidsramme: Før og etter (4-6 uker)
Deltakerne kvantifiserte gjenstander og hendelser som skjedde som bidrar til kostnadene for enkoprese, for eksempel antall bleier brukt, antall skoledager som er gått glipp av, antall foreldreturer til skolen, og oppryddingsprosedyrer, deretter ble kostnadsestimater brukt på hver.
Før og etter (4-6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønstre for intervensjon på Internett
Tidsramme: Post (4-6 uker)
Bruk (antall fullførte kjerner; antall fullførte oppfølginger og moduler tildelt)
Post (4-6 uker)
Internet Intervention Utility Mål for tilfredshet
Tidsramme: Post (4-6 uker)
Foreldre og barn vurderte deres tilfredshet med Internett-intervensjonen ved hjelp av Internet Intervention Utility Questionnaire.
Post (4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere