Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde behandeling van fecale incontinentie bij jonge kinderen

4 december 2015 bijgewerkt door: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Behandeling van constipatie/encopresis in de vroege kinderjaren

Encopresis, ook bekend als fecale incontinentie, is de vrijwillige of onvrijwillige doorgang van ontlasting waardoor kleding wordt vervuild door een kind ouder dan 4 jaar. Het doel van deze studie is het evalueren van een internetinterventie voor de behandeling van encopresis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 2,3% van de kinderen lijdt aan encopresis. Enhanced Zindelijkheidstraining (ETT) is een van de meest effectieve manieren om deze aandoening te behandelen. Wanneer ETT wordt geleverd door bekwame en goed geïnformeerde clinici, is het twee keer zo effectief als alleen intensief medisch beheer. Hoewel ETT effectief is bij de behandeling van encopretische kinderen, zijn er zes belangrijke belemmeringen voor de implementatie ervan: 1) beschikbaarheid van een goed geïnformeerde en bekwame clinicus; 2) ouderlijke acceptatie van verwijzing naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg; 3) servicekosten; 4) tijdsdruk en afstand om toegang te krijgen tot dergelijke gespecialiseerde diensten; 5) verzet van kinderen tegen openbaarmaking van gênant materiaal; en 6) bereidheid van het kind en de ouder om behandelaanbevelingen op te volgen. Dit project zal deze barrières omzeilen door een interactief internetgebaseerd ETT-programma te ontwikkelen. De studie beoordeelt vervolgens de haalbaarheid van het programma door de acceptatie, functie en effectiviteit van de interventie te bepalen.

Dit project zal vier fasen kennen. Fase 1 zal optimale internet- en behandelingselementen identificeren, evenals problemen die experimenteel onderzoek behoeven. Fase 2 zal onderzoeken hoe internetinterventies verbeterd kunnen worden. Fase 3 zal het relatieve voordeel evalueren van het toevoegen van internetbehandelingen aan klinische diensten die door clinici worden verleend op het gebied van geneeskunde en geestelijke gezondheid. Fase 4 zal de relatieve voordelen op lange termijn onderzoeken van het toevoegen van een dergelijke op internet gebaseerde interventie aan professionele zorg om de impact ervan op symptoomverbetering, terugvalpreventie, kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit te bepalen. In fase 4 wordt ook beoordeeld in hoeverre het programma wereldwijd wordt verspreid wanneer het op internet beschikbaar wordt gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kind gezien door kinderarts, huisarts of psycholoog voor de behandeling van encopresis
  • Toegang tot internet, via een gezinscomputer of een gemeenschapscomputer

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van mentale retardatie (IQ < 85) of
  • Een primaire ziekte die verantwoordelijk is voor fecale vervuiling (bijv. spina bifida)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU
Patiënten kregen de gebruikelijke behandeling (TAU) zoals gedefinieerd als voortgezette klinische zorg.
Gedragsmatig: behandeling zoals gewoonlijk
Routinematige klinische zorg.
Experimenteel: TAU+UCanPoopToo
Patiënten kregen de gebruikelijke behandeling (TAU) plus de internetinterventie (UCanPoopToo.)
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde interventie UCanPoopToo
Op internet gebaseerde interventie om Enhanced Zindelijkheidstraining (ETT) toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van fecale ongevallen met online dagboekgegevens
Tijdsspanne: Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Aantal ongevallen per periode van 2 weken
Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Succes- en genezingspercentages
Tijdsspanne: Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Slagingspercentage zoals gedefinieerd door nul of één fecaal ongeval gedurende een periode van twee weken. Genezingspercentage zoals gedefinieerd door nul ongevallen in de afgelopen twee weken.
Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van fecale ongevallen met retrospectieve gegevens
Tijdsspanne: Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Aantal ongevallen per periode van 2 weken
Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Ouderlijke kennis van encopresis
Tijdsspanne: Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Ouderkennis van encopresis werd beoordeeld op een herziene versie van de Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Virginia Encopresis Constipatie Apperceptie Test (VECAT)
Tijdsspanne: Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Beoordeling door ouders van de darmspecifieke problemen van het kind in verband met encopresis en constipatie.
Pre, Post (4-6 weken) en een jaar Post na de interventieperiode (4-6 weken)
Encopresis-kostenanalyse
Tijdsspanne: Pre en Post (4-6 weken)
Deelnemers kwantificeerden items en gebeurtenissen die plaatsvonden die bijdragen aan de kosten van encopresis, zoals het aantal gebruikte luiers, het aantal gemiste schooldagen, het aantal ouderreizen naar school en schoonmaakprocedures, waarna op elk ervan kostenramingen werden toegepast.
Pre en Post (4-6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspatronen van de internetinterventie
Tijdsspanne: Post (4-6 weken)
Gebruik (aantal voltooide kernen; aantal voltooide follow-ups en toegewezen modules)
Post (4-6 weken)
Internetinterventie Nutsmaatstaf voor tevredenheid
Tijdsspanne: Post (4-6 weken)
Ouder en kind beoordeelden hun tevredenheid over de internetinterventie met behulp van de Internet Intervention Utility Questionnaire.
Post (4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren