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Internetbasierte Behandlung der frühkindlichen Stuhlinkontinenz

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Behandlung von frühkindlicher Verstopfung/Enkopresis

Enkopresis, auch bekannt als Stuhlinkontinenz, ist der freiwillige oder unfreiwillige Stuhlgang, der bei einem Kind über 4 Jahren zu einer Verschmutzung der Kleidung führt. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Internet-Intervention zur Behandlung von Encopresis zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 2,3 % der Kinder leiden an Enkopresis. Enhanced Toilet Training (ETT) ist eine der effektivsten Methoden zur Behandlung dieser Störung. Wenn sie von qualifizierten und sachkundigen Ärzten durchgeführt wird, ist ETT doppelt so effektiv wie eine intensive medizinische Behandlung allein. Obwohl ETT bei der Behandlung von enkopretischen Kindern wirksam ist, gibt es sechs Haupthindernisse für seine Implementierung: 1) Verfügbarkeit eines sachkundigen und erfahrenen Klinikers; 2) Zustimmung der Eltern zur Überweisung an einen Psychologen; 3) Servicekosten; 4) Zeit- und Entfernungsaufwand für den Zugang zu solchen Spezialdiensten; 5) Widerstand von Kindern gegen die Offenlegung von peinlichem Material; und 6) Bereitschaft des Kindes und der Eltern, Behandlungsempfehlungen zu befolgen. Dieses Projekt wird diese Barrieren umgehen, indem es ein interaktives internetbasiertes ETT-Programm entwickelt. Die Studie wird dann die Durchführbarkeit des Programms bewerten, indem die Akzeptanz, Funktion und Wirksamkeit der Intervention bestimmt wird.

Dieses Projekt wird vier Phasen haben. Phase 1 wird optimale Internet- und Behandlungselemente sowie Probleme identifizieren, die einer experimentellen Untersuchung bedürfen. In Phase 2 wird untersucht, wie Internetinterventionen verbessert werden können. Phase 3 wird den relativen Nutzen der Hinzufügung der Internetbehandlung zu den klinischen Diensten bewerten, die von Klinikern in den Bereichen Medizin und psychische Gesundheit angeboten werden. In Phase 4 werden die relativen langfristigen Vorteile der Hinzufügung einer solchen internetbasierten Intervention zur professionellen Versorgung untersucht, um ihre Auswirkungen auf die Symptomverbesserung, die Rückfallprävention, die Lebensqualität und ihre Kosteneffizienz zu bestimmen. In Phase 4 wird auch bewertet, inwieweit das Programm weltweit verbreitet wird, wenn es im Internet verfügbar gemacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Kind wurde von einem Kinderarzt, Hausarzt oder Psychologen zur Behandlung von Enkopresis gesehen
  • Zugang zum Internet, entweder über einen Familiencomputer oder einen Gemeinschaftscomputer

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von entweder geistiger Behinderung (IQ < 85) oder
  • Eine Grunderkrankung, die für fäkale Verschmutzungen verantwortlich ist (z. B. Spina bifida)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tau
Die Patienten erhielten eine Behandlung wie üblich (TAU), definiert als fortgesetzte klinische Behandlung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Klinische Routineversorgung.
Experimental: TAU+UCanPoopToo
Die Patienten erhielten die Behandlung wie gewohnt (TAU) plus die Internetintervention (UCanPoopToo.)
Verhalten: Internetbasierte Intervention UCanPoopToo
Internetbasierte Intervention zur Durchführung von Enhanced Toilet Training (ETT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Fäkalienunfällen mit Online-Tagebuchdaten
Zeitfenster: Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Anzahl der Unfälle pro 2-Wochen-Zeitraum
Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Erfolgs- und Heilungsraten
Zeitfenster: Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Erfolgsrate, definiert als null oder ein Stuhlunfall über einen Zeitraum von zwei Wochen. Heilungsrate, definiert als null Unfälle in den letzten zwei Wochen.
Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen von Fäkalunfällen mit retrospektiven Daten
Zeitfenster: Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Anzahl der Unfälle pro 2-Wochen-Zeitraum
Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Encopresis-Kenntnisse der Eltern
Zeitfenster: Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Das Wissen der Eltern über Encopresis wurde anhand einer überarbeiteten Version der Encopresis Knowledge Scale (EKS) bewertet.
Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Virginia Encopresis Verstopfung Apperzeptionstest (VECAT)
Zeitfenster: Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Elternbeurteilung der spezifischen Darmprobleme des Kindes im Zusammenhang mit Enkopresis und Verstopfung.
Pre, Post (4-6 Wochen) und ein Jahr Post nach dem Interventionszeitraum (4-6 Wochen)
Encopresis-Kostenanalyse
Zeitfenster: Pre und Post (4-6 Wochen)
Die Teilnehmer quantifizierten aufgetretene Elemente und Ereignisse, die zu den Kosten der Enkopresis beitragen, wie z. B. die Anzahl der verwendeten Windeln, die Anzahl der versäumten Schultage, die Anzahl der Elternfahrten zur Schule und die Reinigungsvorgänge, und dann wurden jeweils Kostenschätzungen vorgenommen.
Pre und Post (4-6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmuster der Internetintervention
Zeitfenster: Beitrag (4-6 Wochen)
Nutzung (Anzahl der abgeschlossenen Cores; Anzahl der abgeschlossenen Follow-ups und zugewiesenen Module)
Beitrag (4-6 Wochen)
Internet Intervention Utility Maß für Zufriedenheit
Zeitfenster: Beitrag (4-6 Wochen)
Eltern und Kind bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Internet-Intervention mithilfe des Internet-Intervention-Utility-Fragebogens.
Beitrag (4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Encopresis

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