手術不能な局所進行性または転移性黒色腫患者におけるILX651の研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
手術不能な局所進行性または転移性黒色腫の患者を対象に、3週間に1回、5日間連続して毎日静脈内投与されるILX651の第II相試験。
これは、手術不能な局所進行性または転移性黒色腫患者を対象とした、ILX651 の非ランダム化非盲検第 II 相試験です。
約60人の患者がこの研究に登録され、18か月続く予定です。
すべての患者は、21日ごとに1回、連続5日間、毎日IV投与されるILX651で治療される。
この研究の主な目的は、ILX651 で治療を受けたすべての患者の全体的な奏効率を決定することです。
第 2 の目的は、18 週間での無増悪生存期間、反応期間、腫瘍進行までの時間、生存期間、ILX651 の安全性/忍容性を決定し、薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Univ of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cancer Institute Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Center for Cancer Care Research
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- US Oncology /Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に手術不能と確認された局所進行性または転移性の悪性黒色腫。
- 測定可能な病気。 測定可能な病変は放射線の照射野の外にある必要があります。 測定可能な病変が以前に照射された領域内にある場合、患者の登録前に病変の進行の客観的な証拠がなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 登録前 2 週間以内に取得された以下の検査値によって示される適切な臓器および免疫系機能がなければなりません: A. 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 1,000,000,000 以上。 B. ヘモグロビンが 9.0 g/Dl 以上。 C. 血小板数が 100 x 1,000,000,000/L 以上。 E. 血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニン クリアランスが 1.5 mg/dL 以下、または 60 mL/分以上。 F. 血清総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下。 G. AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下、または肝転移に続発する場合は ULN の 5 倍未満。 H. ULN の 5 倍以下のアルカリホスファターゼ (肝転移がなく骨転移が存在する場合を除く)。
- 抗がん療法、大手術、または放射線照射は、この研究に登録する少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。 患者は、以前の治療の結果として生じた急性副作用から回復している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、研究登録後7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性と女性は、研究に登録している間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- 署名済みのインフォームドコンセント (HIPAA 承認を含む)。
除外基準:
- 制御されていないうっ血性心不全または狭心症の患者、登録後2か月以内の心筋梗塞の病歴のある患者、またはニューヨーク心臓協会分類で定義された心臓機能容量クラスIIIまたはIVの患者。
- 以前に全身化学療法による治療を受けたことがある。
- 測定可能な疾患の唯一の部位に対する事前の放射線療法。
- 薬物またはその類似体の研究に対する過敏症が知られている。
- 活動性眼黒色腫。 眼部黒色腫の一次診断を受けた患者は、原発性眼部黒色腫がもはや存在せず、再発が遠位にある場合には除外されない。
- 過去 30 日以内の治験薬の使用。
- 既知の活動性感染症、または既知の HIV 陽性、または AIDS 関連疾患の存在。
- 活動性二次悪性腫瘍。
- 軟髄膜転移を含む症候性の活動性脳転移の存在。 脳転移の事前の証拠は、患者が治療後少なくとも 1 か月間臨床的に完全寛解状態にある場合にのみ許可されます。
- 制御不能な高血圧。 高血圧患者は、研究者の評価に従って降圧薬で血圧をコントロールしなければなりません。
- 骨髄の25％を超える放射線治療を受けた患者（例えば、骨盤全体への照射は許可されない）。
- 研究者が患者の安全性やコンプライアンスを損なう、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した、重大な併発疾患や病気、精神障害、アルコールや化学物質の乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。