Estudio de ILX651 en pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado inoperable

Criterios de inclusión:

• Melanoma maligno metastásico o localmente avanzado inoperable confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad medible. Las lesiones medibles deben estar fuera del campo de radiación. Cuando las lesiones medibles se encuentran dentro de un campo previamente irradiado, debe haber evidencia objetiva de la progresión de la lesión antes de la inclusión del paciente.
• Pacientes masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Debe tener un funcionamiento adecuado de los órganos y del sistema inmunitario según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, obtenidos menos o igual a 2 semanas antes del registro: A. Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1.5 x 1,000,000,000. B.Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/Dl. C. Conteo de plaquetas mayor o igual a 100 x 1,000,000,000/L. E. Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina calculado inferior o igual a 1,5 mg/dl o superior o igual a 60 ml/min. F. Bilirrubina sérica total inferior o igual a 2,0 mg/dL. G. AST y ALT menores o iguales a 3 veces el límite superior normal (LSN) O menos de 5 veces el LSN si son secundarias a metástasis hepáticas. H. Fosfatasa alcalina menor o igual a 5 veces el ULN (a menos que haya metástasis óseas en ausencia de metástasis hepáticas).
• La terapia contra el cáncer, la cirugía mayor o la irradiación deben haberse completado al menos 4 semanas antes de la inscripción en este estudio. El paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos incurridos como resultado de la terapia anterior.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras estén inscritos en el estudio.
• Consentimiento informado firmado (incluye autorización HIPAA).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o pacientes con capacidad funcional cardíaca Clase III o IV según lo definido por la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York.
• Previamente tratado con quimioterapia sistémica.
• Radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio o sus análogos.
• Melanoma ocular activo. Los pacientes con un diagnóstico primario de melanoma ocular no serán excluidos siempre que el melanoma ocular primario ya no esté presente y la recurrencia sea distal.
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Infección activa conocida, o VIH positivo conocido o presencia de una enfermedad relacionada con el SIDA.
• Malignidad secundaria activa.
• Presencia de metástasis cerebrales activas sintomáticas, incluida la afectación leptomeníngea. Solo se permite evidencia previa de metástasis cerebral si el paciente ha estado en remisión clínica completa durante al menos 1 mes después de la terapia.
• Hipertensión no controlada. Los pacientes con hipertensión deben controlar su presión arterial con medicamentos antihipertensivos según lo evalúe el investigador.
• Pacientes con radioterapia previa a más del 25 % de la médula ósea (p. ej., no se permite la irradiación pélvica completa).
• Cualquier enfermedad o enfermedad concurrente significativa, o trastornos psiquiátricos o abuso de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o el cumplimiento del paciente, o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Hembras gestantes o lactantes.