Studie ILX651 u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem
4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Studie fáze II ILX651 podávaného intravenózně denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů jednou za 3 týdny u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Toto je fáze II, nerandomizovaná, otevřená studie ILX651 u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Do této studie, která by měla trvat 18 měsíců, bude zařazeno přibližně 60 pacientů.
Všichni pacienti budou léčeni ILX651 podávaným IV denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jednou za 21 dní.
Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odpovědi u všech pacientů, kteří jsou léčeni ILX651.
Sekundárními cíli je stanovit přežití bez progrese po 18 týdnech, trvání odpovědi, dobu do progrese nádoru, přežití, bezpečnost/snášenlivost ILX651 a vyhodnotit farmakokinetický profil.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Center for Cancer Care Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující maligní melanom.
- Měřitelná nemoc. Měřitelné léze by měly být mimo pole záření. Pokud se měřitelné léze nacházejí v dříve ozářeném poli, musí existovat objektivní důkaz progrese léze před zařazením pacienta.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Musí mít adekvátní funkci orgánů a imunitního systému, jak ukazují následující laboratorní hodnoty, získané méně než nebo rovné 2 týdnům před registrací: A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5 x 1 000 000 000. B.Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/Dl. C. Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 1 000 000 000/l. E. Sérový kreatinin nebo vypočtená clearance kreatininu nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo vyšší nebo rovný 60 ml/min. F. Celkový bilirubin v séru nižší nebo rovný 2,0 mg/dl. G. AST a ALT menší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu (ULN) NEBO nižší než 5násobek ULN, pokud jsou sekundární k jaterním metastázám. H. Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 5násobku ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech).
- Protinádorová terapie, velký chirurgický zákrok nebo ozařování musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zařazením do této studie. Pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zařazení do studie. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí při zařazení do studie používat účinnou metodu antikoncepce.
- Podepsaný informovaný souhlas (zahrnuje autorizaci HIPAA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním nebo anginou pectoris, pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 2 měsíců od zařazení do studie nebo pacienti se srdeční funkční kapacitou třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association Classification.
- Dříve léčena systémovou chemoterapií.
- Předcházející radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění.
- Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho analogy.
- Aktivní oční melanom. Pacienti s primární diagnózou očního melanomu nebudou vyloučeni za předpokladu, že primární oční melanom již není přítomen a recidiva je distální.
- Použití zkoumaných látek během předchozích 30 dnů.
- Známá, aktivní infekce nebo známá HIV pozitivní nebo přítomnost onemocnění souvisejícího s AIDS.
- Aktivní sekundární malignita.
- Přítomnost symptomatických aktivních mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení. Předchozí průkaz metastázy v mozku je povolen pouze v případě, že pacient byl v klinické úplné remisi po dobu alespoň 1 měsíce po léčbě.
- Nekontrolovaná hypertenze. U pacientů s hypertenzí musí být jejich krevní tlak kontrolován antihypertenzními léky podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti s předchozí radiační terapií na více než 25 % kostní dřeně (např. není povoleno ozařování celé pánve).
- Jakékoli významné souběžné onemocnění nebo onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo zneužívání alkoholu nebo chemikálií, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo komplianci nebo narušily interpretaci výsledků studie.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILX651-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .