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Studio di ILX651 in pazienti con melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II su ILX651 somministrato per via endovenosa ogni giorno per cinque giorni consecutivi una volta ogni 3 settimane in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico inoperabile.

Questo è uno studio di fase II, non randomizzato, in aperto su ILX651 in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico inoperabile. Circa 60 pazienti saranno arruolati in questo studio che dovrebbe durare 18 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati con ILX651 somministrato quotidianamente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi una volta ogni 21 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale per tutti i pazienti trattati con ILX651. Gli obiettivi secondari sono determinare la sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane, la durata della risposta, il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza, la sicurezza/tollerabilità di ILX651 e valutare il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno localmente avanzato o metastatico inoperabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile. Le lesioni misurabili dovrebbero trovarsi al di fuori del campo di radiazione. Laddove le lesioni misurabili si trovano all'interno di un campo precedentemente irradiato, deve esserci un'evidenza obiettiva della progressione della lesione prima dell'arruolamento del paziente.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del sistema immunitario come indicato dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti meno o uguali a 2 settimane prima della registrazione: A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 1.000.000.000. B. Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/Dl. C. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 1.000.000.000/L. E. Creatinina sierica o clearance della creatinina calcolata minore o uguale a 1,5 mg/dL o maggiore o uguale a 60 ml/min. F. Bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL. G. AST e ALT inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) O inferiori a 5 volte l'ULN se secondarie a metastasi epatiche. H. Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 volte l'ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche).
  • La terapia antitumorale, la chirurgia maggiore o l'irradiazione devono essere state completate almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato (include l'autorizzazione HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina, pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 2 mesi dall'arruolamento o pazienti con capacità funzionale cardiaca di classe III o IV come definito dalla classificazione della New York Heart Association.
  • Precedentemente trattato con chemioterapia sistemica.
  • Precedente radioterapia all'unico sito di malattia misurabile.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi analoghi.
  • Melanoma oculare attivo. I pazienti con una diagnosi primaria di melanoma oculare non saranno esclusi a condizione che il melanoma oculare primario non sia più presente e la recidiva sia distale.
  • Uso di agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Infezione nota, attiva o sieropositività nota o presenza di una malattia correlata all'AIDS.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Presenza di metastasi cerebrali attive sintomatiche, compreso il coinvolgimento leptomeningeo. La precedente evidenza di metastasi cerebrali è consentita solo se il paziente è stato in remissione clinica completa per almeno 1 mese dopo la terapia.
  • Ipertensione incontrollata. I pazienti con ipertensione devono avere la pressione sanguigna controllata con farmaci antipertensivi come valutato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo (p. es., non è consentita l'irradiazione dell'intera pelvi).
  • Qualsiasi malattia o malattia concomitante significativa, o disturbi psichiatrici o abuso di alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la compliance del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILX651-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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