수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 ILX651 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에게 3주에 한 번씩 연속 5일 동안 매일 정맥 주사로 투여된 ILX651의 2상 연구.
이것은 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ILX651의 2상, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
약 60명의 환자가 18개월 동안 지속될 것으로 예상되는 이 연구에 등록할 것입니다.
모든 환자는 21일마다 한 번씩 연속 5일 동안 매일 IV 투여된 ILX651로 치료받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 ILX651로 치료받은 모든 환자의 전체 반응률을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 ILX651의 18주 무진행 생존 기간, 반응 기간, 종양 진행까지의 시간, 생존, 안전성/내약성을 결정하고 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cancer Institute Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 악성 흑색종.
- 측정 가능한 질병. 측정 가능한 병변은 방사선 조사 범위 밖에 있어야 합니다. 측정 가능한 병변이 이전에 조사된 조사야 내에 있는 경우 환자 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 등록 전 2주 이내에 획득한 다음 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 장기 및 면역 체계 기능을 가져야 합니다. A. 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 x 1,000,000,000 이상. B.9.0g/Dl 이상의 헤모글로빈. C. 혈소판 수는 100 x 1,000,000,000/L 이상입니다. E. 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 1.5 mg/dL 이하 또는 60 mL/min 이상. F. 2.0 mg/dL 이하의 혈청 총 빌리루빈. G. AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 또는 간 전이에 이차적인 경우 ULN의 5배 미만. H. ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타아제(간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외).
- 항암 요법, 대수술 또는 방사선 조사는 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 등록 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서(HIPAA 승인 포함).
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증이 있는 환자, 등록 후 2개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자 또는 New York Heart Association Classification에서 정의한 심장 기능 등급 III 또는 IV를 가진 환자.
- 이전에 전신 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- 연구 약물 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민성.
- 활성 안구 흑색종. 안구 흑색종의 일차 진단을 받은 환자는 일차 안구 흑색종이 더 이상 존재하지 않고 재발이 원위인 경우 제외되지 않습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 물질 사용.
- 알려진 활성 감염 또는 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병의 존재.
- 활성 이차 악성 종양.
- 연수막 침범을 포함하여 증상이 있는 활동성 뇌 전이의 존재. 뇌 전이의 사전 증거는 환자가 치료 후 최소 1개월 동안 임상적 완전 관해 상태에 있는 경우에만 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 환자는 조사관의 평가에 따라 항고혈압제로 혈압을 조절해야 합니다.
- 이전에 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자(예: 전체 골반 방사선 조사는 허용되지 않음).
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 중대한 동시 질병 또는 질환, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 남용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILX651-211
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