Étude de l'ILX651 chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique inopérable
4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude de phase II sur l'ILX651 administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant cinq jours consécutifs une fois toutes les 3 semaines chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique inopérable.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II, non randomisée, portant sur l'ILX651 chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique inopérable.
Environ 60 patients seront inscrits dans cette étude qui devrait durer 18 mois.
Tous les patients seront traités avec ILX651 administré par voie IV quotidiennement pendant 5 jours consécutifs une fois tous les 21 jours.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse global pour tous les patients traités par ILX651.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la survie sans progression à 18 semaines, la durée de la réponse, le délai de progression tumorale, la survie, la sécurité/tolérance de l'ILX651 et d'évaluer le profil pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cancer Institute Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Center for Cancer Care Research
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome malin localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement inopérable.
- Maladie mesurable. Les lésions mesurables doivent être en dehors du champ de rayonnement. Lorsque des lésions mesurables se trouvent dans un champ précédemment irradié, il doit y avoir une preuve objective de la progression de la lésion avant l'inscription du patient.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Doit avoir un fonctionnement adéquat des organes et du système immunitaire, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes, obtenues inférieures ou égales à 2 semaines avant l'enregistrement : A. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 1 000 000 000. B.Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/Dl. C. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 1 000 000 000/L. E. Créatinine sérique ou clairance de la créatinine calculée inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ou supérieure ou égale à 60 mL/min. F. Bilirubine totale sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dL. G. ASAT et ALAT inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU inférieures à 5 fois la LSN si elles sont secondaires à des métastases hépatiques. H. Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 5 fois la LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques).
- La thérapie anticancéreuse, la chirurgie majeure ou l'irradiation doivent avoir été terminées au moins 4 semaines avant l'inscription à cette étude. Le patient doit s'être remis des effets secondaires aigus subis à la suite d'un traitement antérieur.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur inscription à l'étude.
- Consentement éclairé signé (comprend l'autorisation HIPAA).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou une angine de poitrine non contrôlée, des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 2 mois suivant l'inscription ou des patients ayant une capacité fonctionnelle cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association.
- Précédemment traité par chimiothérapie systémique.
- Radiothérapie antérieure au seul site de maladie mesurable.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses analogues.
- Mélanome oculaire actif. Les patients avec un diagnostic primaire de mélanome oculaire ne seront pas exclus à condition que le mélanome oculaire primaire ne soit plus présent et que la récidive soit distale.
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédents.
- Infection active connue, ou séropositivité connue ou présence d'une maladie liée au SIDA.
- Tumeur maligne secondaire active.
- Présence de métastases cérébrales actives symptomatiques, y compris atteinte leptoméningée. Des preuves antérieures de métastases cérébrales ne sont autorisées que si le patient est en rémission clinique complète depuis au moins 1 mois après le traitement.
- Hypertension non contrôlée. Les patients souffrant d'hypertension doivent faire contrôler leur tension artérielle par des médicaments antihypertenseurs, comme l'évalue l'investigateur.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse (p. ex., aucune irradiation pelvienne complète n'est autorisée).
- Toute maladie ou maladie concomitante importante, ou troubles psychiatriques ou abus d'alcool ou de produits chimiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou l'observance du patient, ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2003
Première publication (Estimation)
11 septembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILX651-211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .