Изучение ILX651 у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой
4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Исследование фазы II ILX651, вводимого внутривенно ежедневно в течение пяти дней подряд один раз каждые 3 недели у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой.
Это нерандомизированное открытое исследование фазы II ILX651 у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой.
Приблизительно 60 пациентов будут включены в это исследование, которое, как ожидается, продлится 18 месяцев.
Всех пациентов будут лечить ILX651, вводимым внутривенно ежедневно в течение 5 дней подряд один раз в 21 день.
Основная цель этого исследования — определить общую частоту ответа для всех пациентов, получающих ILX651.
Второстепенными целями являются определение выживаемости без прогрессирования через 18 недель, продолжительности ответа, времени до прогрессирования опухоли, выживаемости, безопасности/переносимости ILX651 и оценки фармакокинетического профиля.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Center for Cancer Care Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная или метастатическая злокачественная меланома.
- Измеримое заболевание. Поддающиеся измерению поражения должны находиться вне поля излучения. Если поддающиеся измерению поражения находятся в пределах ранее облученного поля, должны быть объективные доказательства прогрессирования поражения до включения пациента в исследование.
- Пациенты мужского или женского пола старше или равные 18 лет.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Должен иметь адекватную функцию органов и иммунной системы, на что указывают следующие лабораторные показатели, полученные менее или равные 2 неделям до регистрации: A. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5 x 1 000 000 000. B. Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл. C. Количество тромбоцитов больше или равно 100 x 1 000 000 000/л. E. Креатинин сыворотки или расчетный клиренс креатинина меньше или равен 1,5 мг/дл или больше или равен 60 мл/мин. F. Общий билирубин сыворотки ниже или равен 2,0 мг/дл. G. Уровень АСТ и АЛТ меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ менее 5-кратному превышению ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печени. H. Щелочная фосфатаза меньше или равна 5-кратной ВГН (за исключением метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени).
- Противораковая терапия, серьезное хирургическое вмешательство или облучение должны быть завершены как минимум за 4 недели до включения в это исследование. Пациент должен оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предшествующей терапии.
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после включения в исследование. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
- Подписанное информированное согласие (включая разрешение HIPAA).
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью или стенокардией, пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 2 месяцев после включения в исследование или пациенты с классом функциональной способности сердца III или IV согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Ранее лечилась системной химиотерапией.
- Предшествующая лучевая терапия единственного участка измеримого заболевания.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его аналогам.
- Активная меланома глаза. Пациенты с первичным диагнозом меланомы глаза не будут исключены при условии, что первичная меланома глаза больше не присутствует и рецидив является дистальным.
- Использование исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.
- Известная активная инфекция или известный ВИЧ-положительный статус или наличие заболевания, связанного со СПИДом.
- Активное вторичное злокачественное новообразование.
- Наличие симптоматических активных метастазов в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение. Предварительные данные о метастазах в головной мозг допускаются только в том случае, если пациент находился в клинической полной ремиссии в течение как минимум 1 месяца после терапии.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия. Пациенты с артериальной гипертензией должны контролировать артериальное давление антигипертензивными препаратами по оценке исследователя.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией более 25% костного мозга (например, не допускается облучение всего таза).
- Любое серьезное сопутствующее заболевание или болезнь, или психические расстройства, или злоупотребление алкоголем или химическими веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILX651-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .