Studie av ILX651 hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom
4 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En fas II-studie av ILX651 administrerat intravenöst dagligen under fem dagar i följd en gång var tredje vecka hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom.
Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen studie av ILX651 på patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom.
Cirka 60 patienter kommer att inkluderas i denna studie som förväntas pågå i 18 månader.
Alla patienter kommer att behandlas med ILX651 administrerat IV dagligen under 5 dagar i följd en gång var 21:e dag.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den totala svarsfrekvensen för alla patienter som behandlas med ILX651.
De sekundära målen är att fastställa den progressionsfria överlevnaden efter 18 veckor, varaktigheten av svar, tid till tumörprogression, överlevnad, säkerhet/tolerabilitet för ILX651 och att utvärdera den farmakokinetiska profilen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Center for Cancer Care Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande malignt melanom.
- Mätbar sjukdom. Mätbara lesioner bör ligga utanför strålningsfältet. Om mätbara lesioner finns inom ett tidigare bestrålat fält måste det finnas objektiva bevis på progression av lesionen innan patienten registreras.
- Manliga eller kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Måste ha adekvat organ- och immunsystemfunktion enligt följande laboratorievärden, erhållna mindre än eller lika med 2 veckor före registrering: A. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x 1 000 000 000. B. Hemoglobin större än eller lika med 9,0 g/Dl. C. Trombocytantal större än eller lika med 100 x 1 000 000 000/L. E. Serumkreatinin eller beräknat kreatininclearance mindre än eller lika med 1,5 mg/dL eller mer än eller lika med 60 ml/min. F. Totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL. G. AST och ALAT mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) ELLER mindre än 5 gånger ULN om sekundärt till levermetastaser. H. Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 5 gånger ULN (såvida inte benmetastaser är närvarande i frånvaro av levermetastaser).
- Anti-cancerterapi, större operation eller bestrålning måste ha avslutats minst 4 veckor innan inskrivningen i denna studie. Patienten måste ha återhämtat sig från de akuta biverkningar som uppstått till följd av tidigare behandling.
- Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter studieregistreringen. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod medan de är inskrivna i studien.
- Undertecknat informerat samtycke (inkluderar HIPAA-auktorisering).
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller angina, patienter med en historia av hjärtinfarkt inom 2 månader efter inskrivning, eller patienter med hjärtfunktionskapacitet Klass III eller IV enligt definitionen i New York Heart Association Classification.
- Tidigare behandlad med systemisk kemoterapi.
- Före strålbehandling till den enda platsen för mätbar sjukdom.
- Känd överkänslighet för att studera läkemedel eller dess analoger.
- Aktivt okulärt melanom. Patienter med en primär diagnos av okulärt melanom kommer inte att uteslutas förutsatt att det primära okulära melanomet inte längre är närvarande och återfallet är distalt.
- Användning av undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
- Känd, aktiv infektion eller känd HIV-positiv eller förekomst av en AIDS-relaterad sjukdom.
- Aktiv sekundär malignitet.
- Förekomst av symtomatiska aktiva hjärnmetastaser, inklusive leptomeningeal involvering. Tidigare bevis på hjärnmetastasering tillåts endast om patienten har varit i klinisk fullständig remission i minst 1 månad efter behandlingen.
- Okontrollerad hypertoni. Patienter med högt blodtryck måste få sitt blodtryck kontrollerat med blodtryckssänkande läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
- Patienter med tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen (t.ex. är ingen hel bäckenbestrålning tillåten).
- Alla betydande samtidiga sjukdomar eller sjukdomar, eller psykiatriska störningar eller alkohol- eller kemikaliemissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, eller störa tolkningen av studieresultat.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2003
Första postat (Uppskatta)
11 september 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILX651-211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .