Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ILX651 hos pasienter med inoperable lokalt avansert eller metastatisk melanom

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie av ILX651 administrert intravenøst ​​daglig i fem påfølgende dager én gang hver tredje uke hos pasienter med inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom.

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen studie av ILX651 hos pasienter med inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom. Omtrent 60 pasienter vil bli registrert i denne studien som forventes å vare i 18 måneder. Alle pasienter vil bli behandlet med ILX651 administrert IV daglig i 5 påfølgende dager en gang hver 21. dag. Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale responsraten for alle pasienter som behandles med ILX651. De sekundære målene er å bestemme progresjonsfri overlevelse ved 18 uker, responsvarighet, tid til tumorprogresjon, overlevelse, sikkerhet/tolerabilitet av ILX651 og å evaluere den farmakokinetiske profilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk malignt melanom.
  • Målbar sykdom. Målbare lesjoner bør være utenfor strålingsfeltet. Der målbare lesjoner er innenfor et tidligere bestrålt felt, må det foreligge objektive bevis på progresjon av lesjonen før pasientregistrering.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Må ha tilstrekkelig organ- og immunsystemfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier, oppnådd mindre enn eller lik 2 uker før registrering: A. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 1 000 000 000. B. Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/Dl. C. Blodplateantall større enn eller lik 100 x 1 000 000 000/L. E. Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller mer enn eller lik 60 ml/min. F. Totalt serumbilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL. G. AST og ALT mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER mindre enn 5 ganger ULN hvis sekundært til levermetastaser. H. Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5 ganger ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser).
  • Anti-kreftbehandling, større kirurgi eller bestråling må ha blitt fullført minst 4 uker før opptak til denne studien. Pasienten må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling.
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påmelding til studien. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien.
  • Signert informert samtykke (inkluderer HIPAA-autorisasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina, pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 2 måneder etter registrering, eller pasienter med hjertefunksjonskapasitet klasse III eller IV som definert av New York Heart Association Classification.
  • Tidligere behandlet med systemisk kjemoterapi.
  • Forutgående strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom.
  • Kjent overfølsomhet for å studere stoffet eller dets analoger.
  • Aktivt okulært melanom. Pasienter med en primær diagnose okulært melanom vil ikke bli ekskludert forutsatt at det primære okulære melanomet ikke lenger er tilstede og residiv er distalt.
  • Bruk av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kjent, aktiv infeksjon eller kjent HIV-positiv eller tilstedeværelse av en AIDS-relatert sykdom.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Tilstedeværelse av symptomatisk aktive hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering. Tidligere bevis på hjernemetastaser er kun tillatt dersom pasienten har vært i klinisk fullstendig remisjon i minst 1 måned etter behandling.
  • Ukontrollert hypertensjon. Pasienter med hypertensjon må få kontrollert blodtrykket med antihypertensive medisiner som vurderes av etterforskeren.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen (f.eks. er ingen bestråling av hele bekkenet tillatt).
  • Enhver betydelig samtidig sykdom eller sykdom, eller psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kjemisk misbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILX651-211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere