Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ILX651 bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-studie van ILX651, dagelijks intraveneus toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen, eenmaal per 3 weken bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom.

Dit is een fase II, niet-gerandomiseerde, open-label studie van ILX651 bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom. Ongeveer 60 patiënten zullen deelnemen aan deze studie die naar verwachting 18 maanden zal duren. Alle patiënten zullen worden behandeld met ILX651, dagelijks intraveneus toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen, eens in de 21 dagen. Het primaire doel van deze studie is om het algehele responspercentage te bepalen voor alle patiënten die worden behandeld met ILX651. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de progressievrije overleving na 18 weken, de duur van de respons, de tijd tot tumorprogressie, de overleving, de veiligheid/verdraagbaarheid van ILX651 en het evalueren van het farmacokinetische profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Melanoma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ILX651

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85285
    - Arizona Cancer Center at Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Univ of Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC / Norris Cancer Center
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Cancer Institute Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - US Oncology / Cancer Centers of Florida
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    - US Oncology / Kansas City Oncology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Center for Cancer Care Research
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - US Oncology / Albany Regional Cancer Center
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - US Oncology / Mary Crowley Medical Research
  - Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - US Oncology /Texas Oncology
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    - US Oncology/ Tyler Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
    - US Oncology / Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd kwaadaardig melanoom.
Meetbare ziekte. Meetbare laesies moeten zich buiten het stralingsveld bevinden. Waar meetbare laesies zich binnen een eerder bestraald veld bevinden, moet er objectief bewijs zijn van progressie van de laesie voordat de patiënt wordt ingeschreven.
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Moet een adequate orgaan- en immuunsysteemfunctie hebben, zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden, verkregen minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan registratie: A. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 x 1.000.000.000. B. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/Dl. C. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 1.000.000.000/L. E. Serumcreatinine of berekende creatinineklaring kleiner dan of gelijk aan 1,5 mg/dL of groter dan of gelijk aan 60 ml/min. F. Serum totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL. G. ASAT en ALAT minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF minder dan 5 keer de ULN indien secundair aan levermetastasen. H. Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 5 keer de ULN (tenzij botmetastasen aanwezig zijn in afwezigheid van levermetastasen).
Behandeling tegen kanker, grote operatie of bestraling moet ten minste 4 weken vóór deelname aan dit onderzoek zijn voltooid. Patiënt moet hersteld zijn van de acute bijwerkingen die zijn opgelopen als gevolg van eerdere therapie.
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
Ondertekende geïnformeerde toestemming (inclusief HIPAA-autorisatie).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris, patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 2 maanden na inschrijving, of patiënten met cardiale functionele capaciteit klasse III of IV zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Classification.
Eerder behandeld met systemische chemotherapie.
Voorafgaande radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte.
Bekende overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of zijn analogen.
Actief oculair melanoom. Patiënten met een primaire diagnose van oculair melanoom worden niet uitgesloten, mits het primaire oculair melanoom niet meer aanwezig is en het recidief distaal is.
Gebruik van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.
Bekende, actieve infectie of bekende hiv-positief of aanwezigheid van een aan aids gerelateerde ziekte.
Actieve secundaire maligniteit.
Aanwezigheid van symptomatische actieve hersenmetastasen, waaronder leptomeningeale betrokkenheid. Voorafgaand bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan als de patiënt gedurende ten minste 1 maand na de therapie in klinisch volledige remissie is geweest.
Ongecontroleerde hypertensie. Patiënten met hypertensie moeten hun bloeddruk onder controle hebben met antihypertensiva zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Patiënten met eerdere bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg (bijv. bestraling van het hele bekken is niet toegestaan).
Elke significante gelijktijdige ziekte of ziekte, of psychiatrische stoornissen of misbruik van alcohol of chemicaliën die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ILX651-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .