Badanie ILX651 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Badanie fazy II ILX651 podawanego dożylnie codziennie przez pięć kolejnych dni raz na 3 tygodnie pacjentom z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II ILX651 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Około 60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, które ma trwać 18 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą leczeni ILX651 podawanym IV codziennie przez 5 kolejnych dni raz na 21 dni.
Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi dla wszystkich pacjentów leczonych ILX651.
Celem drugorzędowym jest określenie przeżycia wolnego od progresji po 18 tygodniach, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji nowotworu, przeżycia, bezpieczeństwa/tolerancji ILX651 oraz ocena profilu farmakokinetycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Center for Cancer Care Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak złośliwy miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
- Mierzalna choroba. Mierzalne zmiany chorobowe powinny znajdować się poza polem promieniowania. Jeżeli mierzalne zmiany chorobowe znajdują się w obszarze wcześniej napromieniowanym, przed włączeniem pacjenta do badania muszą istnieć obiektywne dowody progresji zmiany chorobowej.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Musi mieć odpowiednie narządy i układ odpornościowy, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, uzyskane mniej niż 2 tygodnie przed rejestracją: A. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 1 000 000 000. B. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/Dl. C. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 1 000 000 000/l. E. Stężenie kreatyniny w surowicy lub wyliczony klirens kreatyniny mniejszy lub równy 1,5 mg/dl lub większy lub równy 60 ml/min. F. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl. G. AspAT i AlAT mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (GGN) LUB mniejsze niż 5-krotności GGN, jeśli są wtórne do przerzutów do wątroby. H. Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 5-krotności GGN (chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby).
- Terapia przeciwnowotworowa, poważna operacja lub napromieniowanie muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania.
- Podpisana świadoma zgoda (zawiera autoryzację HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca lub dławicą piersiową, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub pacjenci z klasą wydolności czynnościowej serca III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association.
- Wcześniej leczony systemową chemioterapią.
- Wcześniejsza radioterapia jedynego ogniska mierzalnej choroby.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego analogi.
- Aktywny czerniak oka. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem czerniaka gałki ocznej nie będą wykluczeni, pod warunkiem że pierwotny czerniak gałki ocznej już nie występuje, a nawrót jest dystalny.
- Wykorzystanie agentów śledczych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana, aktywna infekcja lub znana obecność wirusa HIV lub obecność choroby związanej z AIDS.
- Aktywny nowotwór wtórny.
- Obecność objawowych aktywnych przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dopuszczalne tylko wtedy, gdy pacjent jest w całkowitej remisji klinicznej przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu.
- Niekontrolowane nadciśnienie. Pacjenci z nadciśnieniem muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego (np. napromienianie całej miednicy nie jest dozwolone).
- Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba lub choroba, zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILX651-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .