Studie zu ILX651 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes malignes Melanom.
• Messbare Krankheit. Messbare Läsionen sollten außerhalb des Strahlungsbereichs liegen. Wenn sich messbare Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes befinden, müssen vor der Patientenaufnahme objektive Beweise für das Fortschreiten der Läsion vorliegen.
• Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Muss über eine ausreichende Organ- und Immunsystemfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt, die höchstens 2 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurden: A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 1.000.000.000. B. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl. C. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 1.000.000.000/l. E. Serumkreatinin oder berechnete Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder größer oder gleich 60 ml/min. F. Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich 2,0 mg/dl. G. AST und ALT kleiner oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER weniger als dem 5-fachen des ULN, wenn sie sekundär zu Lebermetastasen sind. H. Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Fünffachen des ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, ohne dass Lebermetastasen vorhanden sind).
• Eine Krebstherapie, eine größere Operation oder eine Bestrahlung müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Genehmigung).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung oder Patienten mit Herzfunktionsfähigkeit der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association Classification.
• Zuvor mit systemischer Chemotherapie behandelt.
• Vorherige Strahlentherapie an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Analoga.
• Aktives Augenmelanom. Patienten mit der Primärdiagnose Augenmelanom werden nicht ausgeschlossen, sofern das primäre Augenmelanom nicht mehr vorhanden ist und das Rezidiv distal ist.
• Verwendung von Prüfmitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
• Bekannte, aktive Infektion oder bekanntermaßen HIV-positiv oder Vorliegen einer AIDS-bedingten Erkrankung.
• Aktives sekundäres Malignom.
• Vorliegen symptomatischer aktiver Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung. Der vorherige Nachweis einer Hirnmetastasierung ist nur zulässig, wenn sich der Patient seit mindestens 1 Monat nach der Therapie in einer klinischen Vollremission befindet.
• Unkontrollierter Bluthochdruck. Bei Patienten mit Bluthochdruck muss der Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nach Einschätzung des Prüfarztes kontrolliert werden.
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks (z. B. ist keine Bestrahlung des gesamten Beckens zulässig).
• Jede schwerwiegende Begleiterkrankung oder psychiatrische Störung oder Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Schwangere oder stillende Weibchen.