ILX651-tutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen II tutkimus ILX651:stä, joka annettiin suonensisäisesti päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan kolmen viikon välein potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma.
Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ILX651:stä potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma.
Noin 60 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jonka odotetaan kestävän 18 kuukautta.
Kaikkia potilaita hoidetaan ILX651:llä, joka annetaan IV päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kaikkien ILX651:llä hoidettujen potilaiden yleinen vasteprosentti.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen 18 viikon kohdalla, vasteen kesto, aika kasvaimen etenemiseen, eloonjääminen, ILX651:n turvallisuus/siedettävyys ja arvioida farmakokineettinen profiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Center for Cancer Care Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma.
- Mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa olevien leesioiden tulee olla säteilykentän ulkopuolella. Jos mitattavissa olevat leesiot ovat aiemmin säteilytetyssä kentässä, leesion etenemisestä on oltava objektiivista näyttöä ennen potilaan rekisteröintiä.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Heillä on oltava riittävä elinten ja immuunijärjestelmän toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat, jotka on saatu enintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä: A. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 1 000 000 000. B. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/Dl. C. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 1 000 000 000/l. E. Seerumin kreatiniini tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min. F. Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl. G. AST- ja ALAT-arvot alle tai yhtä suuret kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI alle 5 kertaa ULN, jos ne ovat toissijaisia maksametastaasien vuoksi. H. Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN (ellei luumetastaaseja ole läsnä maksametastaasien puuttuessa).
- Syövän vastainen hoito, suuri leikkaus tai säteilytys on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon aiheuttamista akuuteista sivuvaikutuksista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (sisältää HIPAA-valtuutuksen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai potilaat, joiden sydämen toimintakyky on luokka III tai IV New York Heart Association -luokituksen mukaan.
- Aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla.
- Aiempi sädehoito ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen analogeille.
- Aktiivinen silmämelanooma. Potilaita, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu silmämelanooma, ei suljeta pois, jos primaarista silmämelanoomaa ei enää ole ja uusiutuminen on distaalinen.
- Tutkimusaineiden käyttö edellisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu, aktiivinen infektio tai tunnettu HIV-positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus.
- Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
- Oireisten aktiivisten aivometastaasien esiintyminen, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat. Aiempi etäpesäke aivoissa on sallittu vain, jos potilas on ollut kliinisessä täydellisessä remissiossa vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Hallitsematon verenpainetauti. Verenpainepotilaiden verenpainetta on säädettävä verenpainelääkkeillä tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä (esim. koko lantion säteilytystä ei sallita).
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus tai psykiatriset häiriöt tai alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILX651-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .