ILX651在不能手术的局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
在无法手术的局部晚期或转移性黑色素瘤患者中，每 3 周一次连续五天每天静脉注射 ILX651 的 II 期研究。
这是 ILX651 在无法手术的局部晚期或转移性黑色素瘤患者中进行的一项 II 期、非随机、开放标签研究。
大约 60 名患者将参加这项预计将持续 18 个月的研究。
所有患者将接受 ILX651 治疗，每天连续 5 天静脉注射，每 21 天一次。
本研究的主要目的是确定所有接受 ILX651 治疗的患者的总体反应率。
次要目标是确定 ILX651 的 18 周无进展生存期、反应持续时间、肿瘤进展时间、生存期、安全性/耐受性，并评估药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Univ of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Cancer Institute Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Center for Cancer Care Research
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
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Ft. Worth、Texas、美国、76104
- US Oncology /Texas Oncology
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Tyler、Texas、美国、75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、美国、99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实不能手术的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤。
- 可测量的疾病。 可测量的病灶应在辐射范围之外。 如果可测量的病灶位于先前照射过的区域内，则必须在患者登记前有病灶进展的客观证据。
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性患者。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 必须具有足够的器官和免疫系统功能，如注册前 2 周内获得的以下实验室值所示： A. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.5 x 1,000,000,000。 B.血红蛋白大于或等于 9.0 g/Dl。 C. 血小板计数大于或等于 100 x 1,000,000,000/L。 E. 血清肌酐或计算的肌酐清除率小于或等于 1.5 mg/dL 或大于或等于 60 mL/min。 F. 血清总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL。 G. AST 和 ALT 小于或等于正常上限 (ULN) 的 3 倍，或者如果继发于肝转移，则小于 ULN 的 5 倍。 H. 碱性磷酸酶小于或等于 ULN 的 5 倍（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）。
- 必须在参加本研究前至少 4 周完成抗癌治疗、大手术或放射治疗。 患者必须已经从先前治疗引起的急性副作用中恢复过来。
- 具有生育潜力的女性患者必须在研究登记后 7 天内进行阴性妊娠试验。 具有生殖潜力的男性和女性在参加研究时必须使用有效的避孕方法。
- 签署知情同意书（包括 HIPAA 授权）。
排除标准：
- 患有不受控制的充血性心力衰竭或心绞痛的患者，入组后 2 个月内有心肌梗塞病史的患者，或纽约心脏协会分类定义的心脏功能等级 III 或 IV 级的患者。
- 以前接受过全身化疗。
- 先前对可测量疾病的唯一部位进行放疗。
- 已知对研究药物或其类似物过敏。
- 活动性眼黑色素瘤。 初步诊断为眼部黑色素瘤的患者将不会被排除在外，前提是原发性眼部黑色素瘤不再存在并且复发在远处。
- 在过去 30 天内使用过研究药物。
- 已知、活动性感染或已知 HIV 阳性或存在 AIDS 相关疾病。
- 活动性继发性恶性肿瘤。
- 存在有症状的活动性脑转移，包括软脑膜受累。 仅当患者在治疗后临床完全缓解至少 1 个月时，才允许有脑转移的先前证据。
- 不受控制的高血压。 高血压患者必须根据研究者的评估，使用抗高血压药物控制血压。
- 先前接受过超过 25% 骨髓放射治疗的患者（例如，不允许对整个盆腔进行放射治疗）。
- 研究者认为会危及患者安全或依从性，或干扰研究结果解释的任何重大并发疾病或病症，或精神障碍或酒精或药物滥用。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月10日
首次发布 (估计)
2003年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ILX651的临床试验
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Genzyme, a Sanofi Company完全的
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