局所進行性乳がん女性の治療における手術前のドセタキセルおよびカルボプラチンとトラスツズマブの併用
局所進行性乳がんの術前補助療法と分子的特徴付け
理論的根拠: ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 乳がんの治療において、トラスツズマブの併用の有無にかかわらず、ドセタキセルとカルボプラチンがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的：この無作為化第II相試験では、局所進行性乳がん女性の治療において、手術前にドセタキセルとカルボプラチンを単独で投与する場合と比較して、手術前にドセタキセルをカルボプラチンおよびトラスツズマブとともに投与することがどの程度効果があるかを研究している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pomona、California、アメリカ、91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房の浸潤性腺癌が確認された
- 5cmを超える原発性乳がん、または皮膚/胸壁病変、いずれかのN、転移の証拠なし。
- 関与する乳房への放射線照射歴がない
- ECOG (蝸電図検査) パフォーマンス ステータス 0-2
- 年齢 18歳から80歳まで
- 絶対好中球数 > 1500 細胞/μl、血小板数 > 100000 細胞/μl、およびヘモグロビン > 9 g/dl
- すべての肝機能検査値 < 正常値の上限
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
- MUGA (Multiple Gated Acquisition) スキャンまたは心エコー図によって決定された正常な左室駆出率 (LVEF)
- HER-2/neu の状態は、FISH (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) テストによって決定されます。 [FISH (+) は HER-2/neu (+)]
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬は陰性です
- 閉経前であり、避妊手術を受けていない場合、患者は研究期間中効果的な避妊方法を使用することに同意する。
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 未確認の浸潤性腺癌乳癌
- 転移の証拠
- -この研究で提案された薬剤、特にハーセプチン®、タキソテール®、および/またはカルボプラチンを使用した以前の化学療法
- 関与する乳房への事前の放射線照射
- 過去5年以内に何らかの形で乳がん薬物療法を受けたことがある
- ポリソルベートまたはヒマシ油に対するアレルギーの病歴
- 進行中の活動性感染症
- 余命が1年未満の限界疾患を併発している
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴があり、治癒治療を受けた非黒色腫皮膚癌および/または子宮頸部上皮内癌を除き、乳癌の診断または評価に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中、授乳中、避妊具を使用していない妊娠可能な女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- グレード2を超える既存の末梢神経障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (術前補助療法)
介入の説明を参照
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サイクル 5-7 術後のみ 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 8 サイクル 8 1、8、15 日目 2mg/kg IV 22 日目 6mg/kg IV
他の名前：
サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目 AUC = 6 IV
サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目: 75 mg/m2 IV
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 術前 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 5-7 術後 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 8 1、8、15 日目 2mg/kg IV 22 日目 6mg/kg IV
他の名前：
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実験的：アーム II (術前補助療法)
介入の説明を参照してください
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サイクル 5-7 術後のみ 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 8 サイクル 8 1、8、15 日目 2mg/kg IV 22 日目 6mg/kg IV
他の名前：
サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目 AUC = 6 IV
サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目: 75 mg/m2 IV
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 術前 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 5-7 術後 1 日目 4mg/kg IV 8 日目、15 日目 2mg/kg IV サイクル 8 1、8、15 日目 2mg/kg IV 22 日目 6mg/kg IV
他の名前：
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実験的：HER2/neu陰性患者
介入の説明を参照してください
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サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目 AUC = 6 IV
サイクル 1 ～ 8 1 日目または 2 日目: 75 mg/m2 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前にハーセプチンの有無にかかわらず、タキソテール/カルボプラチンで治療された患者の客観的奏効率を評価します。
時間枠：5年
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術前にハーセプチンの有無にかかわらずタキソテール/カルボプラチンで治療された患者の客観的反応率。 客観的応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、および限界応答 (MR) の組み合わせに相当します。 腫瘍の大きさは、(1) 身体検査、(2) マンモグラフィー、および (3) MRI によって評価されました。 5 つの応答グループ: 完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、限界応答 (MR)、疾患安定 (SD)、および疾患進行 (DP)。 病理学的反応は、pCR と非 pCR の 2 つのグループに割り当てられます。 pCR - 標本に浸潤性疾患が残存している証拠なし。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査と画像検査による臨床腫瘍反応
時間枠：5年
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5年
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腫瘍反応の評価
時間枠：5年
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乳房マンモグラフィーおよび MRI 評価と比較した身体検査によって測定されます。
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5年
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PCR (病理学的完全寛解) の臨床組織学的予測因子
時間枠：5年
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5年
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病的なリンパ節の状態
時間枠：5年
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原発性腫瘍反応によると 病理学的リンパ節の状態 N0 腋窩およびその他の近隣のリンパ節に癌がない (顕微鏡で見た場合) N1 微小転移 (非常に小さな癌のクラスター) または 1 ～ 3 個の腋窩リンパ節に癌がある かつ/または 内部センチネルリンパ節生検で乳腺に微量のがんが見つかる N2 4 ～ 9 個の腋窩リンパ節にがんがある、または 内乳節にがんがあるが、腋窩リンパ節にはがんがない N3 10 以上の腋窩リンパ節にがんがある、または鎖骨下（胸の下）鎖骨）リンパ節にがんがある、または 内乳腺リンパ節にがんがあり、さらに 1 つ以上の腋窩リンパ節にがんがある、または 4 つ以上の腋窩リンパ節にがんがあり、さらに内乳房リンパ節にがんがある、またはセンチネルリンパ節生検で微小転移が見つかった、または鎖骨上（鎖骨の上）リンパ節がある癌を患っている
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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