Docetaxel en carboplatine met of zonder trastuzumab vóór de operatie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker
Neoadjuvante behandeling en moleculaire karakterisering van lokaal gevorderde borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals docetaxel en carboplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of docetaxel en carboplatine effectiever zijn met of zonder trastuzumab bij de behandeling van borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel samen met carboplatine en trastuzumab vóór de operatie werkt in vergelijking met alleen docetaxel en carboplatine vóór de operatie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd infiltrerend adenocarcinoom van de borst
- Primaire borstkanker > 5 cm, of betrokkenheid van huid/borstwand, elke N, zonder bewijs van metastase.
- Geen voorafgaande bestraling van de betrokken borst
- ECOG (elektrocochleografie) prestatiestatus 0-2
- Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500 cellen/μl, aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/μl en hemoglobine > 9 g/dl
- Alle leverfunctietesten < bovengrens van normaal
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
- Normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door MUGA-scan (Multiple Gated Acquisition) of echocardiogram
- De HER-2/neu-status wordt bepaald door een FISH-test (Fluorescentie in situ hybridisatie). [VIS (+) is HER-2/neu (+)]
- Als een vrouw zwanger kan worden, is de zwangerschapstest negatief
- Indien premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, stemt de patiënt ermee in om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-bevestigde infiltrerende adenocarcinoom borstkanker
- Bewijs van metastase
- Eerdere chemotherapie met de in deze studie voorgestelde geneesmiddelen, met name Herceptin®, Taxotere® en/of Carboplatin
- Voorafgaande bestraling van de betrokken borst
- Recente medicamenteuze behandeling van borstkanker in de afgelopen 5 jaar, in welke vorm dan ook
- Geschiedenis van allergie voor polysorbaat of ricinusolie
- Lopende actieve infectie
- Gelijktijdige levensbeperkende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Vroegere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die de diagnose of beoordeling van borstkanker kunnen beïnvloeden, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemiddel gebruiken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie > graad 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (neoadjuvante therapie)
zie interventiebeschrijving
|
Cyclus 5-7 alleen postoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 8 Cyclus 8 Dag 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dag 22 6 mg/kg IV
Andere namen:
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2 AUC = 6 IV
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2: 75 mg/m2 IV
Andere namen:
Cyclus 1-4 preoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 5-7 postoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 8 Dag 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dag 22 6 mg/kg IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (neoadjuvante therapie)
zie interventiebeschrijving
|
Cyclus 5-7 alleen postoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 8 Cyclus 8 Dag 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dag 22 6 mg/kg IV
Andere namen:
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2 AUC = 6 IV
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2: 75 mg/m2 IV
Andere namen:
Cyclus 1-4 preoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 5-7 postoperatief Dag 1 4 mg/kg IV Dag 8, 15 2 mg/kg IV Cyclus 8 Dag 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dag 22 6 mg/kg IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HER2/neu-negatieve patiënten
zie interventiebeschrijving
|
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2 AUC = 6 IV
Cyclus 1-8 Dag 1 of 2: 75 mg/m2 IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het objectieve responspercentage van patiënten die preoperatief zijn behandeld met Taxotere/Carboplatin met of zonder Herceptin.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Objectief responspercentage van patiënten die preoperatief werden behandeld met Taxotere/carboplatine met of zonder Herceptin. Objectieve respons is gelijk aan de combinatie van complete respons (CR), partiële respons (PR) en marginale respons (MR). De tumorgrootte werd bepaald door (1) lichamelijk onderzoek, (2) mammografie en (3) MRI. 5 responsgroepen: complete respons (CR), partiële respons (PR), marginale respons (MR), stabiele ziekte (SD) & ziekteprogressie (DP). Pathologische respons ingedeeld in 2 groepen: pCR en niet-pCR. pCR-geen bewijs van residuele invasieve ziekte in monster. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tumorrespons door lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Beoordeling van tumorrespons
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten door lichamelijk onderzoek in vergelijking met borstmammografie en MRI-beoordeling
|
5 jaar
|
|
Klinisch-histologische voorspellers van pCR (pathologische complete respons)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pathologische knoopstatus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens primaire tumorrespons Pathologische lymfeklierstatus N0 Axillaire en andere nabijgelegen lymfeklieren hebben geen kanker (wanneer bekeken onder een microscoop) N1 Micrometastasen (zeer kleine clusters van kanker) OF 1-3 oksellymfeklieren hebben kanker EN/OF inwendig borstklieren hebben kleine hoeveelheden kanker gevonden bij schildwachtklierbiopsie N2 4-9 axillaire lymfeklieren hebben kanker OF interne borstklieren hebben kanker, maar oksellymfeklieren hebben geen kanker N3 10 of meer oksellymfeklieren hebben kanker OF infraclaviculair (onder de sleutelbeenklieren hebben kanker OF borstklieren hebben kanker plus 1 of meer lymfeklieren in de oksel hebben kanker OF 4 of meer lymfeklieren in de oksel hebben kanker plus borstklieren hebben kanker of micrometastasen gevonden bij biopsie van de schildwachtklier OF supraclaviculaire (boven het sleutelbeen) klieren kanker hebben
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .