Docetaksel i karboplatyna z trastuzumabem lub bez niego przed operacją w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
Leczenie neoadiuwantowe i charakterystyka molekularna miejscowo zaawansowanego raka piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy docetaksel i karboplatyna są skuteczniejsze z trastuzumabem czy bez trastuzumabu w leczeniu raka piersi.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie docetakselu razem z karboplatyną i trastuzumabem przed operacją w porównaniu z samym docetakselem i karboplatyną przed operacją w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony naciekający gruczolakorak piersi
- Pierwotny rak piersi > 5 cm lub zajęcie skóry/ściany klatki piersiowej, dowolne N, bez cech przerzutów.
- Brak wcześniejszego naświetlania zajętej piersi
- Stan sprawności ECOG (elektrocochleografia) 0-2
- Wiek od 18 lat do 80 lat
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/μl, liczba płytek krwi > 100 000 komórek/μl i hemoglobina > 9 g/dl
- Wszystkie testy czynnościowe wątroby < górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona za pomocą skanu MUGA (Multiple Gated Acquisition) lub echokardiogramu
- Status HER-2/neu określa się za pomocą testu FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ). [RYBA (+) to HER-2/neu (+)]
- U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny
- Jeśli pacjentka jest przed menopauzą i nie została wysterylizowana chirurgicznie, pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzony naciekający gruczolakorak piersi
- Dowód przerzutów
- Wcześniejsza chemioterapia z użyciem leków proponowanych w tym badaniu, w szczególności Herceptin®, Taxotere® i/lub karboplatyny
- Wcześniejsze napromieniowanie zajętej piersi
- Niedawna farmakoterapia raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat w dowolnej formie
- Historia alergii na polisorbat lub olej rycynowy
- Trwająca aktywna infekcja
- Współistniejąca choroba ograniczająca życie z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
- Przebyty lub obecny wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka piersi, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
- Kobiety w ciąży, karmiące, płodne, które nie stosują urządzeń antykoncepcyjnych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową > stopnia 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (terapia neoadiuwantowa)
patrz opis interwencji
|
Cykl 5-7 tylko po operacji Dzień 1 4 mg/kg IV Dzień 8, 15 2 mg/kg IV Cykl 8 Cykl 8 Dzień 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dzień 22 6 mg/kg IV
Inne nazwy:
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2 AUC = 6 IV
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2: 75 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Cykl 1-4 przed operacją Dzień 1 4 mg/kg dożylnie Dzień 8, 15 2 mg/kg dożylnie Cykl 5-7 po operacji Dzień 1 4mg/kg IV Dzień 8, 15 2mg/kg IV Cykl 8 Dzień 1, 8, 15 2 mg/kg dożylnie Dzień 22 6 mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (terapia neoadiuwantowa)
zobacz opis interwencji
|
Cykl 5-7 tylko po operacji Dzień 1 4 mg/kg IV Dzień 8, 15 2 mg/kg IV Cykl 8 Cykl 8 Dzień 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dzień 22 6 mg/kg IV
Inne nazwy:
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2 AUC = 6 IV
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2: 75 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Cykl 1-4 przed operacją Dzień 1 4 mg/kg dożylnie Dzień 8, 15 2 mg/kg dożylnie Cykl 5-7 po operacji Dzień 1 4mg/kg IV Dzień 8, 15 2mg/kg IV Cykl 8 Dzień 1, 8, 15 2 mg/kg dożylnie Dzień 22 6 mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjentów HER2/neu ujemnych
zobacz opis interwencji
|
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2 AUC = 6 IV
Cykl 1-8 Dzień 1 lub 2: 75 mg/m2 IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów leczonych Taxotere/karboplatyną z produktem Herceptin lub bez niego przed operacją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów leczonych Taxotere/karboplatyną z produktem Herceptin lub bez niego przed operacją. Obiektywna odpowiedź równa się kombinacji całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i marginalnej odpowiedzi (MR). Wielkość guza oceniano za pomocą (1) badania fizykalnego, (2) mammografii i (3) MRI. 5 grup odpowiedzi: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), marginalna odpowiedź (MR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (DP). Odpowiedź patologiczna przypisana do 2 grup: pCR i non-pCR. pCR – brak dowodów na obecność resztkowej choroby inwazyjnej w próbce. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź guza na podstawie badania fizykalnego i badań obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ocena odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone na podstawie badania fizykalnego w porównaniu z mammografią piersi i oceną MRI
|
5 lat
|
|
Kliniczno-histologiczne predyktory pCR (całkowita odpowiedź patologiczna)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Stan węzłów patologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z odpowiedzią guza pierwotnego Stan patologicznych węzłów chłonnych N0 Pachowe i inne pobliskie węzły chłonne nie mają raka (patrząc pod mikroskopem) N1 Mikroprzerzuty (bardzo małe skupiska raka) LUB 1-3 pachowe węzły chłonne mają raka I/LUB wewnętrzne w węzłach sutkowych wykryto niewielkie ilości raka w biopsji węzła wartowniczego N2 4-9 węzłów chłonnych pachowych ma raka LUB wewnętrzne węzły chłonne piersi mają raka, ale węzły chłonne pachowe nie mają raka N3 10 lub więcej węzłów chłonnych pachowych ma raka LUB podobojczykowy (pod obojczyka) ma raka LUB Wewnętrzne węzły sutkowe mają raka plus 1 lub więcej węzłów chłonnych pachowych ma raka LUB 4 lub więcej węzłów chłonnych pachowych ma raka plus wewnętrzne węzły sutkowe mają raka lub mikroprzerzuty wykryte w biopsji węzła wartowniczego LUB Węzły nadobojczykowe (powyżej obojczyka) mieć raka
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .