국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 전 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 카보플라틴
국소적으로 진행된 유방암의 신보조적 치료 및 분자적 특성 규명
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 유방암 치료에서 도세탁셀과 카보플라틴이 트라스투주맙과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 국소적으로 진행된 유방암 여성을 치료할 때 수술 전에 도세탁셀과 카보플라틴 및 트라스투주맙을 함께 투여하는 것이 수술 전 도세탁셀과 카보플라틴 단독 투여에 비해 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pomona, California, 미국, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방의 침윤성 샘암종이 확인됨
- 원발성 유방암 > 5cm, 또는 전이의 증거가 없는 피부/흉벽 침범, 임의의 N.
- 관련된 유방에 대한 사전 방사선 없음
- ECOG(Electrocochleography) 수행 상태 0-2
- 18세 ~ 80세
- 절대 호중구 수 > 1500 세포/μl, 혈소판 수 > 100000 세포/μl 및 헤모글로빈 > 9 g/dl
- 모든 간 기능 검사 < 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 측정한 정상 좌심실 박출률(LVEF)
- HER-2/neu 상태는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트로 결정됩니다. [FISH(+)는 HER-2/neu(+)임]
- 가임기 여성이면 임신테스트기는 음성
- 폐경 전이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우, 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 미확정 침윤성 선암종 유방암
- 전이의 증거
- 이 연구에서 제안된 약물, 특히 Herceptin®, Taxotere® 및/또는 Carboplatin을 사용한 이전 화학 요법
- 관련된 유방에 사전 방사선 조사
- 최근 5년 이내의 모든 형태의 유방암 약물 요법
- 폴리소르베이트 또는 피마자유에 대한 알레르기 병력
- 진행중인 활성 감염
- 기대 수명이 1년 미만인 동시 생명 제한 질환
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 유방암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력
- 임신, 수유, 피임기구를 사용하지 않는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기존 말초신경병증 > 2등급 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(신보조 요법)
개입 설명 참조
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주기 5-7 수술 후만 1일 4mg/kg IV 8, 15일 2mg/kg IV 8주기 8주기 1, 8, 15일 2mg/kg IV 22일 6mg/kg IV
다른 이름들:
주기 1-8 1일 또는 2일 AUC = 6 IV
주기 1-8 1일 또는 2일: 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
주기 1-4 수술 전 1일 4mg/kg IV 8일, 15일 2mg/kg IV 주기 5-7 수술 후 1일 4mg/kg IV 8일, 15일 2mg/kg IV 주기 8 1, 8, 15일 2mg/kg IV 22일 6mg/kg IV
다른 이름들:
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실험적: II군(신보조 요법)
개입 설명을 참조하십시오
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주기 5-7 수술 후만 1일 4mg/kg IV 8, 15일 2mg/kg IV 8주기 8주기 1, 8, 15일 2mg/kg IV 22일 6mg/kg IV
다른 이름들:
주기 1-8 1일 또는 2일 AUC = 6 IV
주기 1-8 1일 또는 2일: 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
주기 1-4 수술 전 1일 4mg/kg IV 8일, 15일 2mg/kg IV 주기 5-7 수술 후 1일 4mg/kg IV 8일, 15일 2mg/kg IV 주기 8 1, 8, 15일 2mg/kg IV 22일 6mg/kg IV
다른 이름들:
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실험적: HER2/neu 음성 환자
개입 설명을 참조하십시오
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주기 1-8 1일 또는 2일 AUC = 6 IV
주기 1-8 1일 또는 2일: 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Herceptin과 함께 또는 Herceptin 없이 Taxotere/Carboplatin으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 수술 전에 평가하십시오.
기간: 5 년
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수술 전 허셉틴 병용 또는 병용 없이 탁소테레/카보플라틴으로 치료받은 환자의 객관적 반응률. 객관적 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 한계 반응(MR)의 조합과 같습니다. 종양 크기는 (1) 신체 검사, (2) 유방 촬영술 및 (3) MRI로 평가했습니다. 5개의 반응 그룹: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 한계 반응(MR), 안정 질병(SD) 및 질병 진행(DP). pCR 및 non-pCR의 2개 그룹으로 병리학적 반응이 할당되었습니다. pCR-검체에 잔류 침습성 질환의 증거 없음. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 및 영상 연구에 의한 임상 종양 반응
기간: 5 년
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5 년
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종양 반응 평가
기간: 5 년
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유방 유방 조영술 및 MRI 평가와 비교하여 신체 검사로 측정
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5 년
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PCR(병리학적 완전 반응)의 임상-조직학적 예측인자
기간: 5 년
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5 년
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병리학적 결절 상태
기간: 5 년
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1차 종양 반응에 따라 병리학적 림프절 상태 N0 겨드랑이 및 기타 인접 림프절에 암이 없음(현미경으로 관찰했을 때) N1 미세전이(암의 매우 작은 군집) 또는 1-3개의 겨드랑이 림프절에 암이 있음 AND/OR 내부 유선 림프절에 감시 림프절 생검에서 소량의 암이 발견됨 N2 4-9개의 액와 림프절에 암이 있거나 내부 유선 림프절에 암이 있지만 액와 림프절에는 암이 없습니다. N3 10개 이상의 액와 림프절에 암이 있거나 쇄골 아래(쇄골 아래 쇄골) 림프절에 암이 있거나 또는 내유 림프절에 암이 있고 1개 이상의 액와 림프절에 암이 있거나 또는 4개 이상의 액와 림프절에 암이 있고 내유 림프절에 암이 있거나 전초 림프절 생검에서 발견된 미세 전이 또는 쇄골상부(쇄골 위) 림프절 암에 걸렸다
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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