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Docetaxel e carboplatino con o senza trastuzumab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato

26 agosto 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Trattamento neoadiuvante e caratterizzazione molecolare del carcinoma mammario localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il carboplatino, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se docetaxel e carboplatino siano più efficaci con o senza trastuzumab nel trattamento del carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel insieme a carboplatino e trastuzumab prima dell'intervento chirurgico rispetto a docetaxel e carboplatino da soli prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario infiltrante confermato
  • Carcinoma mammario primario > 5 cm, o interessamento cutaneo/parete toracica, qualsiasi N, senza evidenza di metastasi.
  • Nessuna precedente radioterapia al seno interessato
  • Performance status ECOG (elettrococleografia) 0-2
  • Età da 18 anni a 80 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500 cell/μl, conta piastrinica > 100000 cell/μl ed emoglobina > 9 g/dl
  • Tutti i test di funzionalità epatica < limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (LVEF) determinata mediante scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o ecocardiogramma
  • Lo stato di HER-2/neu è determinato mediante un test FISH (Fluorescence in situ hybridization). [FISH (+) è HER-2/neu (+)]
  • Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo
  • Se in premenopausa e non sterilizzato chirurgicamente, il paziente accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per la durata dello studio
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario adenocarcinoma infiltrante non confermato
  • Evidenza di metastasi
  • Precedente chemioterapia con i farmaci proposti in questo studio, in particolare Herceptin®, Taxotere® e/o Carboplatin
  • Radiazione precedente al seno interessato
  • Recente terapia farmacologica del cancro al seno negli ultimi 5 anni di qualsiasi forma
  • Storia di allergia al polisorbato o all'olio di ricino
  • Infezione attiva in corso
  • Malattia concomitante che limita la vita con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Anamnesi passata o attuale di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo e/o del carcinoma in situ della cervice
  • Gravidanza, allattamento, donne fertili che non usano il dispositivo di controllo delle nascite
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente > grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia neoadiuvante)
vedi descrizione intervento
Biologico: trastuzumab
Ciclo 5-7 solo post-operatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Giorno 1, 8, 15 2 mg/kg IV Giorno 22 6 mg/kg IV
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Altri nomi:
  • Taxotere
Biologico: trastuzumab

Ciclo 1-4 preoperatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 5-7 post-operatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 8 Giorno 1, 8, 15 2 mg/kg IV Giorno 22 6 mg/kg IV

Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Braccio II (terapia neoadiuvante)
si prega di consultare la descrizione dell'intervento
Biologico: trastuzumab
Ciclo 5-7 solo post-operatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Giorno 1, 8, 15 2 mg/kg IV Giorno 22 6 mg/kg IV
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Altri nomi:
  • Taxotere
Biologico: trastuzumab

Ciclo 1-4 preoperatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 5-7 post-operatorio Giorno 1 4 mg/kg IV Giorno 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 8 Giorno 1, 8, 15 2 mg/kg IV Giorno 22 6 mg/kg IV

Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Pazienti HER2/neu negativi
si prega di consultare la descrizione dell'intervento
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Giorno 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con taxotere/carboplatino con o senza herceptin prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni

Tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con Taxotere/carboplatino con o senza Herceptin prima dell'intervento. La risposta obiettiva è uguale alla combinazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e risposta marginale (MR).

La dimensione del tumore è stata valutata mediante (1) esame fisico, (2) mammografia e (3) risonanza magnetica. 5 gruppi di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta marginale (MR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (DP). Risposta patologica assegnata in 2 gruppi: pCR e non-pCR. pCR-nessuna evidenza di malattia invasiva residua nel campione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica del tumore mediante esame fisico e studi di imaging
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato mediante esame fisico rispetto alla mammografia mammaria e alla valutazione MRI
5 anni
Predittori clinico-istologici di pCR (Pathologic Complete Response)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Stato nodale patologico
Lasso di tempo: 5 anni
In base alla risposta tumorale primaria Stato patologico dei linfonodi N0 Linfonodi ascellari e altri linfonodi vicini non presentano tumore (se esaminati al microscopio) N1 Micrometastasi (gruppi molto piccoli di tumore) OPPURE 1-3 linfonodi ascellari presentano tumore E/O Interno i linfonodi mammari hanno una piccola quantità di cancro rilevata sulla biopsia del linfonodo sentinella N2 4-9 linfonodi ascellari hanno il cancro OPPURE i linfonodi mammari interni hanno il cancro, ma i linfonodi ascellari non hanno il cancro N3 10 o più linfonodi ascellari hanno il cancro OPPURE clavicola) hanno il cancro OPPURE i linfonodi mammari interni hanno il cancro più 1 o più linfonodi ascellari hanno il cancro OPPURE 4 o più linfonodi ascellari hanno il cancro più i linfonodi mammari interni hanno il cancro o micrometastasi rilevate alla biopsia del linfonodo sentinella OPPURE linfonodi sopraclavicolari (sopra la clavicola) avere il cancro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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