Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin med eller uden trastuzumab før operation til behandling af kvinder med lokalt fremskreden brystkræft

26. august 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuverende behandling og molekylær karakterisering af lokalt avanceret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og carboplatin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om docetaxel og carboplatin er mere effektive med eller uden trastuzumab til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker at give docetaxel sammen med carboplatin og trastuzumab før operation sammenlignet med docetaxel og carboplatin alene før operation til behandling af kvinder med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet infiltrerende adenokarcinom i brystet
  • Primær brystkræft > 5 cm, eller involvering af hud/brystvæg, enhver N, uden tegn på metastase.
  • Ingen forudgående stråling til det involverede bryst
  • ECOG (Electrocochleography) præstationsstatus 0-2
  • Alder 18 år til 80 år
  • Absolut neutrofiltal > 1500 celler/μl, blodpladetal > 100.000 celler/μl og hæmoglobin > 9 g/dl
  • Alle leverfunktionsprøver < øvre normalgrænse
  • Serum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som bestemt ved MUGA (Multiple Gated Acquisition) scanning eller ekkokardiogram
  • HER-2/neu-status bestemmes af en FISH-test (Fluorescence in situ hybridization). [FISH (+) er HER-2/neu (+)]
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ
  • Hvis præmenopausal og ikke kirurgisk steriliseret, accepterer patienten at bruge effektiv præmenopausal metode i hele undersøgelsens varighed
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bekræftet infiltrerende adenokarcinom brystkræft
  • Bevis på metastaser
  • Tidligere kemoterapi ved brug af lægemidlerne foreslået i denne undersøgelse, specifikt Herceptin®, Taxotere® og/eller Carboplatin
  • Forudgående stråling til det involverede bryst
  • Nylig behandling med lægemiddel mod brystkræft inden for de sidste 5 år af enhver form
  • Anamnese med allergi over for polysorbat eller ricinusolie
  • Fortsat aktiv infektion
  • Samtidig livsbegrænsende sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Tidligere eller nuværende anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​brystkræft, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Graviditet, ammende, fertile kvinder, der ikke bruger prævention
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati > grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (neoadjuverende terapi)
se indsatsbeskrivelse
Biologisk: trastuzumab
Cyklus 5-7 kun efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cyklus 8 Cyklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: carboplatin
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Medicin: docetaxel
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Taxotere
Biologisk: trastuzumab

Cyklus 1-4 før operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Cyklus 5-7 post-op Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Cyklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV

Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Arm II (neoadjuverende terapi)
se venligst interventionsbeskrivelse
Biologisk: trastuzumab
Cyklus 5-7 kun efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cyklus 8 Cyklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: carboplatin
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Medicin: docetaxel
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Taxotere
Biologisk: trastuzumab

Cyklus 1-4 før operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Cyklus 5-7 post-op Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Cyklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV

Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: HER2/neu negative patienter
se venligst interventionsbeskrivelse
Medicin: carboplatin
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Medicin: docetaxel
Cyklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den objektive responsrate for patienter behandlet med Taxotere/Carboplatin med eller uden Herceptin præoperativt.
Tidsramme: 5 år

Objektiv responsrate for patienter behandlet med Taxotere/carboplatin med eller uden Herceptin præoperativt. Objektiv respons er lig med kombinationen af ​​komplet respons (CR), delvis respons (PR) og marginal respons (MR).

Tumorstørrelsen blev vurderet ved (1) fysisk undersøgelse, (2) mammografi og (3) MR. 5 responsgrupper: komplet respons (CR), partiel respons (PR), marginal respons (MR), stabil sygdom (SD) & sygdomsprogression (DP). Patologisk respons opdelt i 2 grupper: pCR og ikke-pCR. pCR-intet tegn på resterende invasiv sygdom i prøven.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tumorrespons ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: 5 år
Målt ved fysisk undersøgelse sammenlignet med brystmammografi og MR-vurdering
5 år
Klinisk-histologiske prædiktorer for pCR (patologisk komplet respons)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patologisk nodalstatus
Tidsramme: 5 år
Ifølge Primary Tumor Response Patologisk lymfeknudestatus N0 Aksellære og andre nærliggende lymfeknuder har ikke cancer (når de ses under et mikroskop) N1 Mikrometastaser (meget små klynger af cancer) ELLER 1-3 aksillære lymfeknuder har cancer OG/ELLER Interne mælkeknuder har bittesmå mængder af kræft fundet på sentinel node biopsi N2 4-9 aksillære lymfeknuder har kræft ELLER Interne brystkirtler har kræft, men aksillære lymfeknuder har ikke kræft N3 10 eller flere aksillære lymfeknuder har cancer ELLER Infraclavicular (under kraveben) knuder har kræft ELLER Interne brystknuder har kræft plus 1 eller flere aksillære lymfeknuder har kræft ELLER 4 eller flere aksillære lymfeknuder har kræft plus indre brystknuder har kræft eller mikrometastaser fundet på sentinel node biopsi ELLER supraclavikulære (over kravebenet) knuder har kræft
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner