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Docetaxel y carboplatino con o sin trastuzumab antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado

26 de agosto de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tratamiento Neoadyuvante y Caracterización Molecular del Cáncer de Mama Localmente Avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel y el carboplatino, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si docetaxel y carboplatino son más efectivos con o sin trastuzumab en el tratamiento del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de docetaxel junto con carboplatino y trastuzumab antes de la cirugía en comparación con docetaxel y carboplatino solos antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma infiltrante de mama confirmado
  • Cáncer de mama primario > 5 cm, o afectación de la piel/pared torácica, cualquier N, sin evidencia de metástasis.
  • Sin radiación previa a la mama involucrada
  • Estado de rendimiento ECOG (Electrococleografía) 0-2
  • Edad 18 años a 80 años
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/μl, recuento de plaquetas > 100000 células/μl y hemoglobina > 9 g/dl
  • Todas las pruebas de función hepática <límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal según lo determinado por exploración MUGA (Adquisición sincronizada múltiple) o ecocardiograma
  • El estado de HER-2/neu se determina mediante una prueba FISH (hibridación fluorescente in situ). [PESCADO (+) es HER-2/neu (+)]
  • Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa
  • Si es premenopáusica y no esterilizada quirúrgicamente, la paciente acepta usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma infiltrante de mama no confirmado
  • Evidencia de metástasis
  • Quimioterapia previa con los fármacos propuestos en este estudio, específicamente Herceptin®, Taxotere® y/o Carboplatino
  • Radiación previa a la mama afectada
  • Terapia farmacológica reciente contra el cáncer de mama en los últimos 5 años de cualquier forma
  • Antecedentes de alergia al polisorbato o al aceite de ricino.
  • Infección activa en curso
  • Enfermedad concurrente que limita la vida con una esperanza de vida de menos de un año
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de mama, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa y/o el carcinoma de cuello uterino in situ
  • Embarazo, lactancia, mujeres fértiles que no usan un dispositivo anticonceptivo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes con neuropatía periférica preexistente > grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (terapia neoadyuvante)
ver descripción de la intervención
Biológico: trastuzumab
Ciclo 5-7 solo posoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Día 1, 8, 15 2 mg/kg IV Día 22 6 mg/kg IV
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Día 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Día 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Otros nombres:
  • Taxotere
Biológico: trastuzumab

Ciclo 1-4 preoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 5-7 postoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 8 Día 1, 8, 15 2 mg/kg IV Día 22 6 mg/kg IV

Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Brazo II (terapia neoadyuvante)
por favor vea la descripción de la intervención
Biológico: trastuzumab
Ciclo 5-7 solo posoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Día 1, 8, 15 2 mg/kg IV Día 22 6 mg/kg IV
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Día 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Día 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Otros nombres:
  • Taxotere
Biológico: trastuzumab

Ciclo 1-4 preoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 5-7 postoperatorio Día 1 4 mg/kg IV Día 8, 15 2 mg/kg IV

Ciclo 8 Día 1, 8, 15 2 mg/kg IV Día 22 6 mg/kg IV

Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Pacientes HER2/neu negativos
por favor vea la descripción de la intervención
Droga: carboplatino
Ciclo 1-8 Día 1 o 2 AUC = 6 IV
Droga: docetaxel
Ciclo 1-8 Día 1 o 2: 75 mg/m2 IV
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes tratados con Taxotere/carboplatino con o sin Herceptin antes de la operación.
Periodo de tiempo: 5 años

Tasa de respuesta objetiva de pacientes tratados con Taxotere/carboplatino con o sin Herceptin antes de la operación. La respuesta objetiva es igual a la combinación de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y respuesta marginal (MR).

El tamaño del tumor se evaluó mediante (1) examen físico, (2) mamografía y (3) resonancia magnética. 5 grupos de respuesta: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), respuesta marginal (MR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (DP). Respuesta patológica asignada en 2 grupos: PCR y no PCR. pCR: sin evidencia de enfermedad invasiva residual en la muestra.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral clínica por examen físico y estudios de imagen
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
Medido por examen físico en comparación con la mamografía mamaria y la evaluación de resonancia magnética
5 años
Predictores clínico-histológicos de PCR (Pathologic Complete Response)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estado ganglionar patológico
Periodo de tiempo: 5 años
De acuerdo con la respuesta tumoral primaria Estado patológico de los ganglios linfáticos N0 Los ganglios linfáticos axilares y otros ganglios linfáticos cercanos no tienen cáncer (al observarlos con un microscopio) N1 Micrometástasis (grupos muy pequeños de cáncer) O 1-3 ganglios linfáticos axilares tienen cáncer Y/O Internos ganglios mamarios tienen pequeñas cantidades de cáncer en la biopsia del ganglio centinela N2 4-9 ganglios linfáticos axilares tienen cáncer O ganglios mamarios internos tienen cáncer, pero los ganglios linfáticos axilares no tienen cáncer N3 10 o más ganglios linfáticos axilares tienen cáncer O Infraclavicular (bajo el clavícula) tienen cáncer O Los ganglios mamarios internos tienen cáncer más 1 o más ganglios linfáticos axilares tienen cáncer O 4 o más ganglios linfáticos axilares tienen cáncer más los ganglios mamarios internos tienen cáncer o se encontraron micrometástasis en la biopsia del ganglio centinela O Los ganglios supraclaviculares (sobre la clavícula) tener cáncer
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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