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Docetaxel und Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab vor der Operation bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

26. August 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante Behandlung und molekulare Charakterisierung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Carboplatin verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Docetaxel und Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer sind.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit Carboplatin und Trastuzumab vor der Operation im Vergleich zu Docetaxel und Carboplatin allein vor der Operation bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes infiltrierendes Adenokarzinom der Brust
  • Primärer Brustkrebs > 5 cm oder Haut-/Brustwandbeteiligung, beliebiges N, ohne Anzeichen einer Metastasierung.
  • Keine vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust
  • ECOG-Leistungsstatus (Elektrokochleographie) 0-2
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/μl, Thrombozytenzahl > 100000 Zellen/μl und Hämoglobin > 9 g/dl
  • Alle Leberfunktionstests < Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition) oder Echokardiogramm
  • Der HER-2/neu-Status wird durch einen FISH-Test (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) bestimmt. [FISH (+) ist HER-2/neu (+)]
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ
  • Wenn die Patientin prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert ist, erklärt sie sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bestätigter infiltrierender Adenokarzinom-Brustkrebs
  • Hinweise auf Metastasierung
  • Vorherige Chemotherapie mit den in dieser Studie vorgeschlagenen Medikamenten, insbesondere Herceptin®, Taxotere® und/oder Carboplatin
  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust
  • Jüngste medikamentöse Therapie gegen Brustkrebs jeglicher Form innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Polysorbat oder Rizinusöl
  • Andauernde aktive Infektion
  • Begleitende lebensbegrenzende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Diagnose oder Beurteilung von Brustkrebs auswirken könnten, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere, stillende und fruchtbare Frauen, die kein Verhütungsmittel verwenden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie > Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (neoadjuvante Therapie)
siehe Interventionsbeschreibung
Biologisch: Trastuzumab
Zyklus 5-7 nur postoperativ Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v. Zyklus 8 Zyklus 8 Tag 1, 8, 15 2 mg/kg i.v. Tag 22 6 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Carboplatin
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2 AUC = 6 i.v
Arzneimittel: Docetaxel
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2: 75 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: Trastuzumab

Zyklus 1–4 vor der Operation Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v

Zyklus 5–7 nach der Operation Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v

Zyklus 8 Tag 1, 8, 15 2 mg/kg i.v. Tag 22 6 mg/kg i.v

Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Arm II (neoadjuvante Therapie)
Bitte beachten Sie die Interventionsbeschreibung
Biologisch: Trastuzumab
Zyklus 5-7 nur postoperativ Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v. Zyklus 8 Zyklus 8 Tag 1, 8, 15 2 mg/kg i.v. Tag 22 6 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Carboplatin
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2 AUC = 6 i.v
Arzneimittel: Docetaxel
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2: 75 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: Trastuzumab

Zyklus 1–4 vor der Operation Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v

Zyklus 5–7 nach der Operation Tag 1 4 mg/kg i.v. Tag 8, 15 2 mg/kg i.v

Zyklus 8 Tag 1, 8, 15 2 mg/kg i.v. Tag 22 6 mg/kg i.v

Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: HER2/neu-negative Patienten
Bitte beachten Sie die Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Carboplatin
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2 AUC = 6 i.v
Arzneimittel: Docetaxel
Zyklus 1-8 Tag 1 oder 2: 75 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate von Patienten, die präoperativ mit Taxotere/Carboplatin mit oder ohne Herceptin behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre

Objektive Ansprechrate von Patienten, die präoperativ mit Taxotere/Carboplatin mit oder ohne Herceptin behandelt wurden. Die objektive Reaktion entspricht der Kombination aus vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR) und marginaler Reaktion (MR).

Die Tumorgröße wurde durch (1) körperliche Untersuchung, (2) Mammographie und (3) MRT beurteilt. 5 Reaktionsgruppen: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), marginales Ansprechen (MR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (DP). Pathologische Reaktion in 2 Gruppen eingeteilt: pCR und Nicht-pCR. pCR – kein Hinweis auf eine verbleibende invasive Erkrankung in der Probe.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Tumorreaktion durch körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Beurteilung der Tumorreaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen durch körperliche Untersuchung im Vergleich zur Brustmammographie und MRT-Beurteilung
5 Jahre
Klinisch-histologische Prädiktoren für pCR (pathologische vollständige Reaktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Pathologischer Knotenstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemäß primärer Tumorreaktion Pathologischer Lymphknotenstatus N0 Achsellymphknoten und andere nahegelegene Lymphknoten haben keinen Krebs (bei Betrachtung unter dem Mikroskop) N1 Mikrometastasen (sehr kleine Krebscluster) ODER 1–3 axilläre Lymphknoten haben Krebs UND/ODER Intern Brustknoten weisen geringe Mengen Krebs auf, die bei der Sentinellymphknotenbiopsie gefunden wurden. N2 4–9 axilläre Lymphknoten haben Krebs ODER innere Brustlymphknoten haben Krebs, aber axilläre Lymphknoten haben keinen Krebs. N3 10 oder mehr axilläre Lymphknoten haben Krebs ODER infraklavikulär (unter dem Schlüsselbeinknoten haben Krebs ODER Innere Brustknoten haben Krebs und 1 oder mehr axilläre Lymphknoten haben Krebs ODER 4 oder mehr axilläre Lymphknoten haben Krebs und innere Brustknoten haben Krebs oder Mikrometastasen wurden bei der Sentinellymphknoten-Biopsie gefunden ODER Supraklavikuläre (oberhalb des Schlüsselbeins) Knoten Krebs haben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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