Docetaxel e carboplatina com ou sem trastuzumabe antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado
Tratamento Neoadjuvante e Caracterização Molecular do Câncer de Mama Localmente Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e carboplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se docetaxel e carboplatina são mais eficazes com ou sem trastuzumabe no tratamento do câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando como funciona a administração de docetaxel junto com carboplatina e trastuzumabe antes da cirurgia em comparação com docetaxel e carboplatina isoladamente antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma infiltrativo confirmado da mama
- Câncer de mama primário > 5cm, ou envolvimento de pele/parede torácica, qualquer N, sem evidência de metástase.
- Nenhuma radiação prévia para a mama envolvida
- Status de desempenho ECOG (Eletrococleografia) 0-2
- Idade 18 anos a 80 anos
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/μl, contagem de plaquetas > 100000 células/μl e hemoglobina > 9 g/dl
- Todos os testes de função hepática < limite superior do normal
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) normal conforme determinado por MUGA (Multiple Gated Acquisition) varredura ou ecocardiograma
- O estado HER-2/neu é determinado por um teste FISH (Fluorescence in situ hibridação). [PEIXE (+) é HER-2/neu (+)]
- Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo
- Se estiver na pré-menopausa e não for esterilizada cirurgicamente, a paciente concorda em usar um método anticoncepcional eficaz durante o estudo
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Câncer de mama adenocarcinoma infiltrativo não confirmado
- Evidência de metástase
- Quimioterapia prévia com os medicamentos propostos neste estudo, especificamente Herceptin®, Taxotere® e/ou Carboplatina
- Radiação prévia para a mama envolvida
- Terapia medicamentosa recente para câncer de mama nos últimos 5 anos de qualquer forma
- História de alergia a polissorbato ou óleo de rícino
- Infecção ativa contínua
- Doença concomitante limitante da vida com expectativa de vida inferior a um ano
- História passada ou atual de outra malignidade nos últimos 5 anos que possa afetar o diagnóstico ou avaliação do câncer de mama, exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
- Gravidez, amamentação, mulheres férteis que não usam dispositivo anticoncepcional
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente > grau 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (terapia neoadjuvante)
ver descrição da intervenção
|
Ciclo 5-7 apenas pós-operatório Dia 1 4 mg/kg IV Dia 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Dia 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dia 22 6 mg/kg IV
Outros nomes:
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2 AUC = 6 IV
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2: 75 mg/m2 IV
Outros nomes:
Ciclo 1-4 pré-operatório Dia 1 4mg/kg IV Dia 8, 15 2mg/kg IV Ciclo 5-7 pós-operatório Dia 1 4mg/kg IV Dia 8, 15 2mg/kg IV Ciclo 8 Dia 1, 8, 15 2mg/kg IV Dia 22 6mg/kg IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (terapia neoadjuvante)
consulte a descrição da intervenção
|
Ciclo 5-7 apenas pós-operatório Dia 1 4 mg/kg IV Dia 8, 15 2 mg/kg IV Ciclo 8 Ciclo 8 Dia 1, 8, 15 2 mg/kg IV Dia 22 6 mg/kg IV
Outros nomes:
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2 AUC = 6 IV
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2: 75 mg/m2 IV
Outros nomes:
Ciclo 1-4 pré-operatório Dia 1 4mg/kg IV Dia 8, 15 2mg/kg IV Ciclo 5-7 pós-operatório Dia 1 4mg/kg IV Dia 8, 15 2mg/kg IV Ciclo 8 Dia 1, 8, 15 2mg/kg IV Dia 22 6mg/kg IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes HER2/neu negativos
consulte a descrição da intervenção
|
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2 AUC = 6 IV
Ciclo 1-8 Dia 1 ou 2: 75 mg/m2 IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a Taxa de Resposta Objetiva de Pacientes Tratados com Taxotere/Carboplatina Com ou Sem Herceptin no Pré-operatório.
Prazo: 5 anos
|
Taxa de resposta objetiva de pacientes tratados com Taxotere/carboplatina com ou sem Herceptin no pré-operatório. A resposta objetiva é igual à combinação de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e resposta marginal (MR). O tamanho do tumor foi avaliado por (1) exame físico, (2) mamografia e (3) ressonância magnética. 5 grupos de resposta: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), resposta marginal (MR), doença estável (SD) e progressão da doença (DP). Resposta patológica dividida em 2 grupos: pCR e não-pCR. pCR-sem evidência de doença invasiva residual na amostra. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica do Tumor por Exame Físico e Estudos de Imagem
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: 5 anos
|
Medido por exame físico em comparação com mamografia de mama e avaliação por ressonância magnética
|
5 anos
|
|
Preditores Clínico-histológicos de pCR (Pathologic Complete Response)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Estado Nodal Patológico
Prazo: 5 anos
|
De acordo com a Resposta Tumoral Primária Status patológico dos linfonodos N0 Os linfonodos axilares e outros linfonodos próximos não têm câncer (quando examinados ao microscópio) N1 Micrometástases (aglomerados muito pequenos de câncer) OU 1-3 linfonodos axilares têm câncer E/OU Interno linfonodos mamários têm pequenas quantidades de câncer encontradas na biópsia do linfonodo sentinela N2 4-9 linfonodos axilares têm câncer OU linfonodos mamários internos têm câncer, mas linfonodos axilares não têm câncer N3 10 ou mais linfonodos axilares têm câncer OU infraclaviculares (sob o gânglios da clavícula) têm câncer OU gânglios mamários internos têm câncer mais 1 ou mais gânglios linfáticos axilares têm câncer OU 4 ou mais gânglios linfáticos axilares têm câncer mais gânglios mamários internos têm câncer ou micrometástases encontradas na biópsia do linfonodo sentinela OU gânglios supraclaviculares (acima da clavícula) tem câncer
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .