手术前多西紫杉醇和卡铂加或不加曲妥珠单抗治疗局部晚期乳腺癌妇女
局部晚期乳腺癌的新辅助治疗和分子特征
基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和卡铂，使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 目前尚不清楚多西紫杉醇和卡铂联合或不联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究在治疗局部晚期乳腺癌女性时，与术前单独给予多西他赛和卡铂和曲妥珠单抗相比，多西他赛联合卡铂和曲妥珠单抗的效果如何。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles、California、美国、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pomona、California、美国、91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊浸润性腺癌
- 原发性乳腺癌 > 5cm，或皮肤/胸壁受累，任何 N，无转移证据。
- 没有对受累乳房进行过辐射
- ECOG（耳蜗电图）性能状态 0-2
- 年龄 18 岁至 80 岁
- 绝对中性粒细胞计数 > 1500 个细胞/μl，血小板计数 > 100000 个细胞/μl 和血红蛋白 > 9 g/dl
- 所有肝功能检查 < 正常上限
- 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 通过 MUGA（多门控采集）扫描或超声心动图确定的正常左心室射血分数 (LVEF)
- HER-2/neu 状态通过 FISH（荧光原位杂交）测试确定。 [FISH (+) 是 HER-2/neu (+)]
- 如果有生育能力的女性，妊娠试验为阴性
- 如果绝经前且未进行手术绝育，则患者同意在研究期间使用有效的节育方法
- 已获得知情同意
排除标准：
- 未经证实的浸润性腺癌乳腺癌
- 转移的证据
- 以前使用本研究中提出的药物进行化疗，特别是赫赛汀®、泰索帝®和/或卡铂
- 受累乳房的先前辐射
- 最近 5 年内任何形式的近期乳腺癌药物治疗
- 对聚山梨酯或蓖麻油过敏史
- 持续的活动性感染
- 并发生命限制性疾病且预期寿命不足一年
- 过去 5 年内可能影响乳腺癌诊断或评估的其他恶性肿瘤病史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和/或宫颈原位癌除外
- 未使用节育器的妊娠期、哺乳期、生育期妇女
- 无法给予知情同意
- 预先存在周围神经病变 > 2 级的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（新辅助治疗）
见干预说明
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周期 5-7 仅术后 第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 2mg/kg IV 周期 8 周期 8 第 1、8、15 2mg/kg IV 第 22 天 6mg/kg IV
其他名称：
第 1-8 周期第 1 天或第 2 天 AUC = 6 IV
第 1-8 周期第 1 天或第 2 天：75 mg/m2 IV
其他名称：
第 1-4 周期 术前 第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 天 2mg/kg IV 周期 5-7 术后第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 天 2mg/kg IV 周期 8 第 1、8、15 天 2mg/kg IV 第 22 天 6mg/kg IV
其他名称：
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实验性的：第二组（新辅助治疗）
请看干预说明
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周期 5-7 仅术后 第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 2mg/kg IV 周期 8 周期 8 第 1、8、15 2mg/kg IV 第 22 天 6mg/kg IV
其他名称：
第 1-8 周期第 1 天或第 2 天 AUC = 6 IV
第 1-8 周期第 1 天或第 2 天：75 mg/m2 IV
其他名称：
第 1-4 周期 术前 第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 天 2mg/kg IV 周期 5-7 术后第 1 天 4mg/kg IV 第 8、15 天 2mg/kg IV 周期 8 第 1、8、15 天 2mg/kg IV 第 22 天 6mg/kg IV
其他名称：
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实验性的：HER2/neu 阴性患者
请看干预说明
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第 1-8 周期第 1 天或第 2 天 AUC = 6 IV
第 1-8 周期第 1 天或第 2 天：75 mg/m2 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术前接受泰索帝/卡铂联合或不联合赫赛汀治疗的患者的客观反应率。
大体时间：5年
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术前接受泰索帝/卡铂联合或不联合赫赛汀治疗的患者的客观缓解率。 客观反应等于完全反应（CR）、部分反应（PR）和边际反应（MR）的组合。 肿瘤大小通过 (1) 体格检查、(2) 乳房 X 光检查和 (3) MRI 评估。 5 个反应组：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、边际反应 (MR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (DP)。 病理反应分为 2 组：pCR 和非 pCR。 pCR-标本中没有残留侵袭性疾病的证据。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体格检查和影像学研究的临床肿瘤反应
大体时间：5年
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5年
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肿瘤反应评估
大体时间：5年
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与乳房 X 光检查和 MRI 评估相比，通过体格检查进行测量
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5年
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PCR（病理学完全缓解）的临床组织学预测因子
大体时间：5年
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5年
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病理淋巴结状态
大体时间：5年
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根据原发性肿瘤反应病理淋巴结状态 N0 腋窝和其他附近的淋巴结没有癌症（在显微镜下观察时） N1 微转移（非常小的癌症簇）或 1-3 个腋窝淋巴结有癌症和/或内部前哨淋巴结活检发现乳腺淋巴结有少量癌症 N2 4-9 个腋窝淋巴结有癌症或 内乳淋巴结有癌症，但腋窝淋巴结没有癌症 N3 10 个或更多腋窝淋巴结有癌症或锁骨下（在锁骨下）锁骨）淋巴结有癌症 或 内乳淋巴结有癌症加上 1 个或更多腋窝淋巴结有癌症 或 4 个或更多腋窝淋巴结有癌症加上内乳淋巴结有癌症或前哨淋巴结活检发现微转移 或 锁骨上（锁骨以上）淋巴结得了癌症
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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