Доцетаксел и карбоплатин с трастузумабом или без него перед операцией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы
Неоадъювантное лечение и молекулярная характеристика местнораспространенного рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и карбоплатин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, являются ли доцетаксел и карбоплатин более эффективными с трастузумабом или без него при лечении рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективен прием доцетаксела вместе с карбоплатином и трастузумабом перед операцией по сравнению с монотерапией доцетакселом и карбоплатином перед операцией при лечении женщин с местнораспространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфильтрирующая аденокарцинома молочной железы
- Первичный рак молочной железы > 5 см или поражение кожи/грудной стенки, любой N, без признаков метастазирования.
- Нет предварительного облучения пораженной молочной железы
- ECOG (электрокохлеография) функциональный статус 0-2
- Возраст от 18 лет до 80 лет
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов > 100000 клеток/мкл и гемоглобин > 9 г/дл
- Все печеночные пробы < верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемая с помощью сканирования MUGA (множественного стробирования) или эхокардиограммы
- Статус HER-2/neu определяют с помощью теста FISH (флуоресцентная гибридизация in situ). [РЫБА (+) есть HER-2/neu (+)]
- Если женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный
- Если пациент находится в пременопаузе и не подвергался хирургической стерилизации, он соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Неподтвержденный инфильтрирующий аденокарциномный рак молочной железы
- Доказательства метастазирования
- Предыдущая химиотерапия с использованием препаратов, предложенных в этом исследовании, в частности Герцептин®, Таксотер® и/или Карбоплатин
- Предшествующее облучение пораженной молочной железы
- Недавняя лекарственная терапия рака молочной железы в течение последних 5 лет любой формы
- Аллергия на полисорбат или касторовое масло в анамнезе.
- Текущая активная инфекция
- Сопутствующее ограничивающее жизнь заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Наличие в анамнезе или в настоящее время других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, которые могли повлиять на диагностику или оценку рака молочной железы, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи и/или карциномы шейки матки in situ
- Беременные, кормящие, фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией > 2 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (неоадъювантная терапия)
см. описание вмешательства
|
Цикл 5-7 только после операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 8 Цикл 8 1, 8, 15 день 2 мг/кг в/в День 22 6 мг/кг в/в
Другие имена:
Цикл 1-8 День 1 или 2 AUC = 6 IV
Цикл 1-8 День 1 или 2: 75 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
Цикл 1-4 до операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 5-7 после операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 8 День 1, 8, 15 2 мг/кг в/в День 22 6 мг/кг в/в
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (неоадъювантная терапия)
см. описание вмешательства
|
Цикл 5-7 только после операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 8 Цикл 8 1, 8, 15 день 2 мг/кг в/в День 22 6 мг/кг в/в
Другие имена:
Цикл 1-8 День 1 или 2 AUC = 6 IV
Цикл 1-8 День 1 или 2: 75 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
Цикл 1-4 до операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 5-7 после операции День 1 4 мг/кг в/в День 8, 15 2 мг/кг в/в Цикл 8 День 1, 8, 15 2 мг/кг в/в День 22 6 мг/кг в/в
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HER2/neu отрицательные пациенты
см. описание вмешательства
|
Цикл 1-8 День 1 или 2 AUC = 6 IV
Цикл 1-8 День 1 или 2: 75 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту объективных ответов у пациентов, получавших таксотер/карбоплатин с герцептином или без него до операции.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота объективных ответов у пациентов, получавших Таксотер/карбоплатин с Герцептином или без него до операции. Объективный ответ равен комбинации полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и предельного ответа (MR). Размер опухоли оценивали с помощью (1) физического осмотра, (2) маммографии и (3) МРТ. 5 групп ответа: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), предельный ответ (MR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирование заболевания (DP). Патологический ответ разделен на 2 группы: pCR и non-pCR. pCR-нет признаков остаточного инвазивного заболевания в образце. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ опухоли при физическом осмотре и визуализирующих исследованиях
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется путем физического осмотра по сравнению с маммографией груди и оценкой МРТ.
|
5 лет
|
|
Клинико-гистологические предикторы pCR (патологический полный ответ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Патологический узловой статус
Временное ограничение: 5 лет
|
В соответствии с первичной реакцией опухоли Патологический статус лимфатических узлов N0 Подмышечные и другие близлежащие лимфатические узлы не поражены раком (при осмотре под микроскопом) N1 Микрометастазы (очень маленькие скопления рака) ИЛИ 1-3 подмышечных лимфатических узла поражены раком И/ИЛИ Внутренние молочные узлы имеют небольшое количество рака, обнаруженного при биопсии сигнального узла N2 4-9 подмышечных лимфатических узлов имеют рак ИЛИ внутренние узлы молочной железы имеют рак, но подмышечные лимфатические узлы не имеют рака N3 10 или более подмышечных лимфатических узлов имеют рак ИЛИ подключичные (под ключичными) лимфатические узлы ключичные) узлы имеют рак ИЛИ Внутренние узлы молочной железы имеют рак плюс 1 или более подмышечных лимфатических узлов имеют рак ИЛИ 4 или более подмышечных лимфатических узла имеют рак плюс внутренние узлы молочной железы имеют рак или микрометастазы, обнаруженные при биопсии сигнальных лимфатических узлов ИЛИ Надключичные (над ключицей) узлы иметь рак
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .