Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja karboplatiini trastutsumabin kanssa tai ilman ennen leikkausta paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa naisilla

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoito ja molekyylikarakterisointi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, ovatko dosetakseli ja karboplatiini tehokkaampia trastutsumabin kanssa vai ilman sitä rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin antaminen yhdessä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa ennen leikkausta toimii verrattuna pelkkään dosetakseliin ja karboplatiiniin ennen leikkausta hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu infiltroiva rintojen adenokarsinooma
  • Primaarinen rintasyöpä > 5 cm tai ihon/rintakehän seinämä, mikä tahansa N, ilman todisteita etäpesäkkeistä.
  • Ei aikaisempaa säteilyä rintaan
  • ECOG (Electrocochleography) -suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/μl, verihiutaleiden määrä > 100000 solua/μl ja hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kaikki maksan toimintakokeet < normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritettynä MUGA-skannauksella (Multiple Gated Acquisition) tai kaikukardiogrammilla
  • HER-2/neu-status määritetään FISH-testillä (fluoresenssi in situ -hybridisaatio). [FISH (+) on HER-2/neu (+)]
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen
  • Jos potilas on premenopausaalisessa eikä kirurgisesti steriloitu, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistamaton infiltroiva adenokarsinoomarintasyöpä
  • Todisteet metastaaseista
  • Aikaisempi kemoterapia, jossa on käytetty tässä tutkimuksessa ehdotettuja lääkkeitä, erityisesti Herceptin®, Taxotere® ja/tai Carboplatin
  • Asianomaisen rinnan säteilytys
  • Viimeaikainen rintasyövän lääkehoito viimeisen 5 vuoden aikana missä tahansa muodossa
  • Aiemmat allergiat polysorbaatille tai risiiniöljylle
  • Jatkuva aktiivinen infektio
  • Samanaikainen elämää rajoittava sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, joka voi vaikuttaa rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Raskaus, imetys, hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisylaitetta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on olemassa oleva perifeerinen neuropatia > asteen 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (neoadjuvanttihoito)
katso interventiokuvaus
Biologinen: trastutsumabi
Kierto 5-7 vain leikkauksen jälkeinen päivä 1 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV sykli 8 sykli 8 päivä 1, 8, 15 2 mg/kg IV päivä 22 6 mg/kg IV
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: karboplatiini
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2 AUC = 6 IV
Lääke: dosetakseli
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2: 75 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: trastutsumabi

Kierto 1-4 ennen leikkausta 1. päivä 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV

Kierto 5-7 leikkauksen jälkeinen päivä 1 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV

Kierto 8 Päivä 1, 8, 15 2 mg/kg IV Päivä 22 6 mg/kg IV

Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Käsivarsi II (neoadjuvanttihoito)
katso interventiokuvaus
Biologinen: trastutsumabi
Kierto 5-7 vain leikkauksen jälkeinen päivä 1 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV sykli 8 sykli 8 päivä 1, 8, 15 2 mg/kg IV päivä 22 6 mg/kg IV
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: karboplatiini
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2 AUC = 6 IV
Lääke: dosetakseli
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2: 75 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: trastutsumabi

Kierto 1-4 ennen leikkausta 1. päivä 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV

Kierto 5-7 leikkauksen jälkeinen päivä 1 4 mg/kg IV päivä 8, 15 2 mg/kg IV

Kierto 8 Päivä 1, 8, 15 2 mg/kg IV Päivä 22 6 mg/kg IV

Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: HER2/neu-negatiiviset potilaat
katso interventiokuvaus
Lääke: karboplatiini
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2 AUC = 6 IV
Lääke: dosetakseli
Kierto 1-8 Päivä 1 tai 2: 75 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden objektiivinen vasteprosentti, joita hoidetaan taksoterella/karboplatiinilla Herceptinin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Objektiivinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin Taxoterella/karboplatiinilla Herceptinin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta. Objektiivinen vaste vastaa täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja marginaalivasteen (MR) yhdistelmää.

Kasvaimen koko arvioitiin (1) fyysisellä tutkimuksella, (2) mammografialla ja (3) MRI:llä. 5 vasteryhmää: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), marginaalinen vaste (MR), stabiili sairaus (SD) ja taudin eteneminen (DP). Patologinen vaste jaettu kahteen ryhmään: pCR ja ei-pCR. pCR - ei näyttöä jäljellä olevasta invasiivisesta taudista näytteessä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kasvainvaste fyysisten kokeiden ja kuvantamistutkimusten avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tuumorivasteen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu fyysisellä tutkimuksella verrattuna rintojen mammografiaan ja magneettikuvaukseen
5 vuotta
PCR:n kliinis-histologiset ennustajat (patologinen täydellinen vaste)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Patologinen solmukohta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Primaarisen tuumorivasteen mukaan Patologinen imusolmukkeiden tila N0 Kainalon ja muilla lähellä olevilla imusolmukkeilla ei ole syöpää (mikroskoopilla katsottuna) N1 Mikroetäpesäkkeet (erittäin pienet syöpärypäleet) TAI 1-3 kainaloimusolmukkeessa on syöpä JA/TAI sisäinen rintasolmukkeissa on pieniä määriä syöpää havaittu vartiosolmukebiopsiassa N2 4-9 kainaloimusolmukkeissa on syöpä TAI Sisäisissä rintaimusolmukkeissa on syöpä, mutta kainaloimusolmukkeissa ei ole syöpää N3 10 tai useammassa kainaloimusolmukkeessa on syöpä TAI Infraklavikulaarinen solisluun) solmukkeissa on syöpä TAI sisäisissä rintasolmukkeissa on syöpä ja yhdellä tai useammalla kainaloimusolmukkeella on syöpä TAI vähintään neljällä kainaloimusolmukkeella on syöpä ja sisäisissä rintarauhassolmukkeissa on syöpä tai mikrometastaasseja, jotka havaitaan vartiosolmukkeen biopsiassa TAI supraclavicular (solmukkeen yläpuolella) on syöpää
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa