Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a karboplatina s nebo bez trastuzumabu před operací u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

26. srpna 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvantní léčba a molekulární charakterizace lokálně pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a karboplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda jsou docetaxel a karboplatina účinnější s trastuzumabem nebo bez něj v léčbě rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s karboplatinou a trastuzumabem před operací ve srovnání se samotným docetaxelem a karboplatinou před operací při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený infiltrující adenokarcinom prsu
  • Primární karcinom prsu > 5 cm nebo postižení kůže/hrudní stěny, jakékoli N, bez známek metastázy.
  • Žádné předchozí ozařování postiženého prsu
  • Stav výkonu ECOG (elektrochleografie) 0-2
  • Věk od 18 let do 80 let
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/μl, počet krevních destiček > 100 000 buněk/μl a hemoglobin > 9 g/dl
  • Všechny jaterní testy < horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Normální ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená skenováním MUGA (Multiple Gated Acquisition) nebo echokardiogramem
  • Stav HER-2/neu je určen testem FISH (Fluorescence in situ hybridization). [RYBY (+) je HER-2/neu (+)]
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní
  • Pokud je pacientka premenopauza a není chirurgicky sterilizována, souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzený infiltrující adenokarcinom prsu
  • Důkaz metastázy
  • Předchozí chemoterapie s použitím léků navržených v této studii, konkrétně Herceptin®, Taxotere® a/nebo Carboplatin
  • Před ozářením postiženého prsu
  • Nedávná léková terapie rakoviny prsu za posledních 5 let v jakékoli formě
  • Alergie na polysorbát nebo ricinový olej v anamnéze
  • Probíhající aktivní infekce
  • Souběžné život limitující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Minulá nebo současná anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo posouzení rakoviny prsu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné, kojící, fertilní ženy, které nepoužívají antikoncepční zařízení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií > 2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (neoadjuvantní terapie)
viz popis zásahu
Biologický: trastuzumab
Cyklus 5-7 pouze po operaci Den 1 4 mg/kg IV Den 8, 15 2 mg/kg IV Cyklus 8 Cyklus 8 Den 1, 8, 15 2 mg/kg IV Den 22 6 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: karboplatina
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2 AUC = 6 IV
Lék: docetaxel
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2: 75 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
Biologický: trastuzumab

Cyklus 1-4 předoperační den 1 4 mg/kg IV den 8, 15 2 mg/kg IV

Cyklus 5-7 po operaci Den 1 4 mg/kg IV Den 8, 15 2 mg/kg IV

Cyklus 8 Den 1, 8, 15 2 mg/kg IV Den 22 6 mg/kg IV

Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Rameno II (neoadjuvantní terapie)
viz popis zásahu
Biologický: trastuzumab
Cyklus 5-7 pouze po operaci Den 1 4 mg/kg IV Den 8, 15 2 mg/kg IV Cyklus 8 Cyklus 8 Den 1, 8, 15 2 mg/kg IV Den 22 6 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: karboplatina
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2 AUC = 6 IV
Lék: docetaxel
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2: 75 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
Biologický: trastuzumab

Cyklus 1-4 předoperační den 1 4 mg/kg IV den 8, 15 2 mg/kg IV

Cyklus 5-7 po operaci Den 1 4 mg/kg IV Den 8, 15 2 mg/kg IV

Cyklus 8 Den 1, 8, 15 2 mg/kg IV Den 22 6 mg/kg IV

Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: HER2/neu negativní pacientky
viz popis zásahu
Lék: karboplatina
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2 AUC = 6 IV
Lék: docetaxel
Cyklus 1-8 Den 1 nebo 2: 75 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených předoperačně taxoterem/karboplatinou s nebo bez Herceptinu.
Časové okno: 5 let

Míra objektivní odpovědi u pacientů léčených předoperačně kombinací Taxotere/karboplatina s nebo bez Herceptinu. Objektivní odpověď se rovná kombinaci kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a marginální odpovědi (MR).

Velikost nádoru byla hodnocena (1) fyzikálním vyšetřením, (2) mamografií a (3) MRI. 5 skupin odpovědí: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), marginální odpověď (MR), stabilní onemocnění (SD) a progrese onemocnění (DP). Patologická odpověď rozdělena do 2 skupin: pCR a non-pCR. pCR – žádný důkaz reziduálního invazivního onemocnění ve vzorku.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď nádoru fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 5 let
Měřeno fyzikálním vyšetřením ve srovnání s mamografií prsu a hodnocením MRI
5 let
Klinicko-histologické prediktory pCR (patologická úplná odpověď)
Časové okno: 5 let
5 let
Patologický stav uzlu
Časové okno: 5 let
Podle primární odpovědi nádoru Patologický stav lymfatických uzlin N0 Axilární a další blízké lymfatické uzliny nemají rakovinu (při pohledu pod mikroskopem) N1 Mikrometastázy (velmi malé shluky rakoviny) NEBO 1-3 axilární lymfatické uzliny mají rakovinu A/NEBO Vnitřní prsní uzliny mají malá množství rakoviny nalezená na biopsii sentinelové uzliny N2 4-9 axilární lymfatické uzliny mají rakovinu NEBO Vnitřní prsní uzliny mají rakovinu, ale axilární lymfatické uzliny nemají rakovinu N3 10 nebo více axilárních lymfatických uzlin má rakovinu NEBO infraklavikulární (v rámci klavikuly) uzliny mají rakovinu NEBO Vnitřní prsní uzliny mají rakovinu plus 1 nebo více axilárních lymfatických uzlin má rakovinu NEBO 4 nebo více axilárních lymfatických uzlin má rakovinu plus vnitřní mléčné uzliny mají rakovinu nebo mikrometastázy nalezené na biopsii sentinelové uzliny NEBO Supraclavikulární (nad klíční kostí) uzliny mít rakovinu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit