Docétaxel et carboplatine avec ou sans trastuzumab avant la chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé
Traitement néoadjuvant et caractérisation moléculaire du cancer du sein localement avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le carboplatine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. On ne sait pas encore si le docétaxel et le carboplatine sont plus efficaces avec ou sans trastuzumab dans le traitement du cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'administration de docétaxel avec du carboplatine et du trastuzumab avant la chirurgie par rapport au docétaxel et au carboplatine seuls avant la chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pomona, California, États-Unis, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome infiltrant du sein confirmé
- Cancer du sein primitif > 5 cm, ou atteinte de la peau/de la paroi thoracique, tout N, sans signe de métastase.
- Aucune radiothérapie préalable au sein concerné
- Statut de performance ECOG (électrocochléographie) 0-2
- Âge 18 ans à 80 ans
- Numération absolue des neutrophiles > 1 500 cellules/μl, numération plaquettaire > 100 000 cellules/μl et hémoglobine > 9 g/dl
- Tous les tests de la fonction hépatique < limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG) telle que déterminée par MUGA (Multiple Gated Acquisition) ou échocardiogramme
- Le statut HER-2/neu est déterminé par un test FISH (Fluorescence in situ hybridization). [POISSON (+) est HER-2/neu (+)]
- Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif
- Si elle est préménopausée et non stérilisée chirurgicalement, la patiente s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- Le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein adénocarcinome infiltrant non confirmé
- Preuve de métastase
- Chimiothérapie antérieure utilisant les médicaments proposés dans cette étude, en particulier Herceptin®, Taxotere® et / ou Carboplatin
- Radiothérapie préalable du sein concerné
- Traitement médicamenteux récent contre le cancer du sein au cours des 5 dernières années, quelle que soit sa forme
- Antécédents d'allergie au polysorbate ou à l'huile de ricin
- Infection active en cours
- Maladie concomitante limitant la vie avec une espérance de vie de moins d'un an
- Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années qui pourraient affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer du sein, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement et / ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Grossesse, allaitement, femmes fertiles qui n'utilisent pas de dispositif de contrôle des naissances
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients avec neuropathie périphérique préexistante > grade 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (thérapie néoadjuvante)
voir descriptif de l'intervention
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Cycle 5-7 post-opératoire uniquement Jour 1 4 mg/kg IV Jour 8, 15 2 mg/kg IV Cycle 8 Cycle 8 Jour 1, 8, 15 2 mg/kg IV Jour 22 6 mg/kg IV
Autres noms:
Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 ASC = 6 IV
Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 : 75 mg/m2 IV
Autres noms:
Cycle 1-4 préopératoire Jour 1 4mg/kg IV Jour 8, 15 2mg/kg IV Cycle 5-7 post-op Jour 1 4mg/kg IV Jour 8, 15 2mg/kg IV Cycle 8 Jours 1, 8, 15 2mg/kg IV Jour 22 6mg/kg IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (thérapie néoadjuvante)
veuillez consulter la description de l'intervention
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Cycle 5-7 post-opératoire uniquement Jour 1 4 mg/kg IV Jour 8, 15 2 mg/kg IV Cycle 8 Cycle 8 Jour 1, 8, 15 2 mg/kg IV Jour 22 6 mg/kg IV
Autres noms:
Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 ASC = 6 IV
Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 : 75 mg/m2 IV
Autres noms:
Cycle 1-4 préopératoire Jour 1 4mg/kg IV Jour 8, 15 2mg/kg IV Cycle 5-7 post-op Jour 1 4mg/kg IV Jour 8, 15 2mg/kg IV Cycle 8 Jours 1, 8, 15 2mg/kg IV Jour 22 6mg/kg IV
Autres noms:
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Expérimental: Patientes HER2/neu négatives
veuillez consulter la description de l'intervention
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Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 ASC = 6 IV
Cycle 1-8 Jour 1 ou 2 : 75 mg/m2 IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse objective des patients traités par taxotère/carboplatine avec ou sans herceptine en préopératoire.
Délai: 5 années
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Taux de réponse objective des patients traités par Taxotere/carboplatine avec ou sans Herceptin en préopératoire. La réponse objective est égale à la combinaison de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (PR) et de la réponse marginale (MR). La taille de la tumeur a été évaluée par (1) un examen physique, (2) une mammographie et (3) une IRM. 5 groupes de réponse : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), réponse marginale (MR), maladie stable (SD) et progression de la maladie (DP). Réponse pathologique répartie en 2 groupes : pCR et non-pCR. pCR-aucune preuve de maladie invasive résiduelle dans l'échantillon. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale clinique par examen physique et études d'imagerie
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: 5 années
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Mesuré par examen physique par rapport à la mammographie mammaire et à l'évaluation par IRM
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5 années
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Prédicteurs clinico-histologiques de pCR (réponse pathologique complète)
Délai: 5 années
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5 années
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Statut nodal pathologique
Délai: 5 années
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Selon la réponse tumorale primaire Statut pathologique des ganglions lymphatiques N0 Les ganglions lymphatiques axillaires et les autres ganglions lymphatiques voisins ne sont pas cancéreux (lorsqu'ils sont examinés au microscope) N1 Micrométastases (très petits groupes de cancer) OU 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires sont cancéreux ET/OU Interne les ganglions mammaires ont de petites quantités de cancer trouvés sur la biopsie du ganglion sentinelle N2 4-9 ganglions lymphatiques axillaires ont un cancer OU les ganglions mammaires internes ont un cancer, mais les ganglions lymphatiques axillaires n'ont pas de cancer N3 10 ganglions lymphatiques axillaires ou plus ont un cancer OU Infraclaviculaire (sous le ganglions mammaires internes ont un cancer OU ganglions mammaires internes ont un cancer plus 1 ganglion lymphatique axillaire ou plus ont un cancer OU 4 ganglions lymphatiques axillaires ou plus ont un cancer plus les ganglions mammaires internes ont un cancer ou des micrométastases trouvées sur la biopsie du ganglion sentinelle OU ganglions supraclaviculaires (au-dessus de la clavicule) avoir un cancer
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
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