Docetaxel och karboplatin med eller utan trastuzumab före operation vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer
Neoadjuvant behandling och molekylär karaktärisering av lokalt avancerad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och karboplatin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab, kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om docetaxel och karboplatin är mer effektiva med eller utan trastuzumab vid behandling av bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge docetaxel tillsammans med karboplatin och trastuzumab före operation jämfört med enbart docetaxel och karboplatin före operation vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat infiltrerande adenokarcinom i bröstet
- Primär bröstcancer > 5 cm, eller hud/bröstväggspåverkan, något N, utan tecken på metastaser.
- Ingen tidigare strålning till det inblandade bröstet
- ECOG (elektrokochleografi) prestandastatus 0-2
- Ålder 18 år till 80 år
- Absolut neutrofilantal > 1500 celler/μl, trombocytantal > 100000 celler/μl och hemoglobin > 9 g/dl
- Alla leverfunktionstester < övre normalgränsen
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
- Normal vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) som bestäms av MUGA (Multiple Gated Acquisition) skanning eller ekokardiogram
- HER-2/neu-status bestäms av ett FISH-test (Fluorescence in situ hybridization). [FISH (+) är HER-2/neu (+)]
- Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt
- Om premenopausal och inte kirurgiskt steriliserad, samtycker patienten till att använda effektiv preventivmetod under studiens varaktighet
- Informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Ej bekräftad infiltrerande adenokarcinom bröstcancer
- Bevis på metastaser
- Tidigare kemoterapi med de läkemedel som föreslagits i denna studie, specifikt Herceptin®, Taxotere® och/eller Carboplatin
- Före strålning till det inblandade bröstet
- Senaste läkemedelsbehandling för bröstcancer inom de senaste 5 åren av någon form
- Historik av allergi mot polysorbat eller ricinolja
- Pågående aktiv infektion
- Samtidig livsbegränsande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Tidigare eller aktuell historia av annan malignitet inom de senaste 5 åren som kan påverka diagnosen eller bedömningen av bröstcancer, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Graviditet, amning, fertila kvinnor som inte använder preventivmedel
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter med redan existerande perifer neuropati > grad 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (neoadjuvant terapi)
se insatsbeskrivning
|
Cykel 5-7 endast efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 8 Cykel 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andra namn:
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andra namn:
Cykel 1-4 före operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 5-7 efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (neoadjuvant terapi)
se insatsbeskrivning
|
Cykel 5-7 endast efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 8 Cykel 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andra namn:
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andra namn:
Cykel 1-4 före operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 5-7 efter operation Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Cykel 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: HER2/neu negativa patienter
se insatsbeskrivning
|
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Cykel 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för patienter som behandlas med Taxotere/Carboplatin med eller utan Herceptin preoperativt.
Tidsram: 5 år
|
Objektiv svarsfrekvens för patienter som behandlats med Taxotere/karboplatin med eller utan Herceptin preoperativt. Objektiv respons är lika med kombinationen av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och marginell respons (MR). Tumörstorleken bedömdes genom (1) fysisk undersökning, (2) mammografi och (3) MRT. 5 svarsgrupper: fullständig respons (CR), partiell respons (PR), marginell respons (MR), stabil sjukdom (SD) & sjukdomsprogression (DP). Patologiskt svar delas in i 2 grupper: pCR och icke-pCR. pCR-inga bevis för kvarvarande invasiv sjukdom i provet. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tumörrespons genom fysisk undersökning och bildbehandlingsstudier
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tumörresponsbedömning
Tidsram: 5 år
|
Mäts genom fysisk undersökning jämfört med bröstmammografi och MR-bedömning
|
5 år
|
|
Klinisk-histologiska prediktorer för pCR (patologiskt fullständigt svar)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Patologisk nodalstatus
Tidsram: 5 år
|
Enligt primär tumörrespons Patologisk lymfkörtelstatus N0 Axillära och andra närliggande lymfkörtlar har inte cancer (när man tittar på i mikroskop) N1 Mikrometastaser (mycket små kluster av cancer) ELLER 1-3 axillära lymfkörtlar har cancer OCH/ELLER Interna bröstknutor har små mängder cancer påträffad på sentinel node biopsi N2 4-9 axillära lymfkörtlar har cancer ELLER Inre bröstkörtlar har cancer, men axillära lymfkörtlar har inte cancer N3 10 eller fler axillära lymfkörtlar har cancer ELLER Infraklavikulära (under nyckelben) noder har cancer ELLER Inre bröstkörtlar har cancer plus 1 eller flera axillära lymfkörtlar har cancer ELLER 4 eller fler axillära lymfkörtlar har cancer plus interna bröstkörtlar har cancer eller mikrometastaser som finns på sentinel node biopsi ELLER supraklavikulära (ovanför nyckelbenet) noder har cancer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-11-084
- CDR0000321924
- AVENTIS-GIA-11156
- GENENTECH-H2269s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .