Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin med eller uten trastuzumab før kirurgi for behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft

26. august 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvant behandling og molekylær karakterisering av lokalt avansert brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om docetaxel og karboplatin er mer effektive med eller uten trastuzumab ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel sammen med karboplatin og trastuzumab før kirurgi virker sammenlignet med docetaxel og karboplatin alene før kirurgi ved behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pomona, California, Forente stater, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - Pomona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet infiltrerende adenokarsinom i brystet
  • Primær brystkreft > 5 cm, eller hud-/brystveggpåvirkning, enhver N, uten tegn på metastase.
  • Ingen tidligere stråling til det involverte brystet
  • ECOG (Electrocochleography) ytelsesstatus 0-2
  • Alder 18 år til 80 år
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/μl, antall blodplater > 100 000 celler/μl og hemoglobin > 9 g/dl
  • Alle leverfunksjonstester < øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt ved MUGA (Multiple Gated Acquisition) skanning eller ekkokardiogram
  • HER-2/neu-status bestemmes av en FISH-test (Fluorescence in situ hybridization). [FISH (+) er HER-2/neu (+)]
  • Hvis kvinne i fertil alder, er graviditetstesten negativ
  • Hvis premenopausal og ikke kirurgisk sterilisert, samtykker pasienten i å bruke effektiv prevensjonsmetode for varigheten av studien
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bekreftet infiltrerende adenokarsinom brystkreft
  • Bevis på metastaser
  • Tidligere kjemoterapi med legemidlene foreslått i denne studien, spesielt Herceptin®, Taxotere® og/eller Carboplatin
  • Før stråling til det involverte brystet
  • Nylig medikamentell behandling for brystkreft innen de siste 5 årene, uansett form
  • Historie med allergi mot polysorbat eller lakserolje
  • Pågående aktiv infeksjon
  • Samtidig livsbegrensende sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Tidligere eller nåværende historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av brystkreft, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Graviditet, ammende, fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsapparat
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter med eksisterende perifer nevropati > grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (neoadjuvant terapi)
se tiltaksbeskrivelse
Biologisk: trastuzumab
Syklus 5-7 kun etter operasjon Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Syklus 8 Syklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: karboplatin
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Legemiddel: docetaksel
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navn:
  • Taxotere
Biologisk: trastuzumab

Syklus 1-4 før operasjon Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Syklus 5-7 post-op Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Syklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV

Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: Arm II (neoadjuvant terapi)
se intervensjonsbeskrivelse
Biologisk: trastuzumab
Syklus 5-7 kun etter operasjon Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV Syklus 8 Syklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: karboplatin
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Legemiddel: docetaksel
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navn:
  • Taxotere
Biologisk: trastuzumab

Syklus 1-4 før operasjon Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Syklus 5-7 post-op Dag 1 4mg/kg IV Dag 8, 15 2mg/kg IV

Syklus 8 Dag 1, 8, 15 2mg/kg IV Dag 22 6mg/kg IV

Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: HER2/neu negative pasienter
se intervensjonsbeskrivelse
Legemiddel: karboplatin
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2 AUC = 6 IV
Legemiddel: docetaksel
Syklus 1-8 Dag 1 eller 2: 75 mg/m2 IV
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den objektive responsraten for pasienter behandlet med Taxotere/Carboplatin med eller uten Herceptin preoperativt.
Tidsramme: 5 år

Objektiv responsrate for pasienter behandlet med Taxotere/karboplatin med eller uten Herceptin preoperativt. Objektiv respons er lik kombinasjonen av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og marginal respons (MR).

Tumorstørrelsen ble vurdert ved (1) fysisk undersøkelse, (2) mammografi og (3) MR. 5 responsgrupper: komplett respons (CR), partiell respons (PR), marginal respons (MR), stabil sykdom (SD) og sykdomsprogresjon (DP). Patologisk respons fordelt på 2 grupper: pCR og ikke-pCR. pCR-ingen bevis for gjenværende invasiv sykdom i prøven.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svulstrespons ved fysisk undersøkelse og avbildningsstudier
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: 5 år
Målt ved fysisk undersøkelse sammenlignet med brystmammografi og MR-vurdering
5 år
Klinisk-histologiske prediktorer for pCR (patologisk fullstendig respons)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patologisk nodalstatus
Tidsramme: 5 år
I følge Primary Tumor Response Patologisk lymfeknutestatus N0 Aksillære og andre nærliggende lymfeknuter har ikke kreft (når de sees på under et mikroskop) N1 Mikrometastaser (svært små klynger av kreft) ELLER 1-3 aksillære lymfeknuter har kreft OG/ELLER indre brystknuter har små mengder kreft funnet på vaktpostknutebiopsi N2 4-9 aksillære lymfeknuter har kreft ELLER Interne brystknuter har kreft, men aksillære lymfeknuter har ikke kreft N3 10 eller flere aksillære lymfeknuter har kreft ELLER Infraklavikulære (under krageben) knuter har kreft ELLER indre brystknuter har kreft pluss 1 eller flere aksillære lymfeknuter har kreft ELLER 4 eller flere aksillære lymfeknuter har kreft pluss indre brystknuter har kreft eller mikrometastaser funnet på sentinel node biopsi ELLER supraclavikulære (over kragebenet) knuter har kreft
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-11-084
  • CDR0000321924
  • AVENTIS-GIA-11156
  • GENENTECH-H2269s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere