S0330 切除不能または転移性悪性末梢神経鞘腫瘍患者の治療におけるエルロチニブ
2017年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group
悪性末梢神経鞘腫瘍における OSI-774 の米国/カナダ肉腫グループ間研究、第 II 相
根拠: エルロチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、エルロチニブが切除不能または転移性の悪性末梢神経鞘腫瘍の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除不能または転移性悪性末梢神経鞘腫瘍患者のエルロチニブ治療時の奏効（確定、完全、および部分的）を判定します。
- これらの患者におけるこの薬の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
- 予備的に、上皮成長因子受容体 (EGFR) 機能の指標 (例えば、発現、リン酸化、または EGFR の下流のシグナル伝達のマーカー) を、この薬剤で治療された患者の反応および無増悪生存期間および全生存期間と相関させます。
- 協力的なグループ設定でこれらの患者を獲得する可能性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～28日目に1日1回経口エルロチニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
少なくとも部分奏効が確認され、切除可能になった患者は、外科的切除（放射線療法の有無にかかわらず）を受け、その後、エルロチニブをさらに 2 コース受けます。 切除可能にならない応答性疾患を有する患者は、上記のようにエルロチニブを継続する。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースのエルロチニブを受けます。
患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis Cancer Center
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- CCOP - Atlanta Regional
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Cancer Center
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent HealthCare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City、Montana、アメリカ、59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Regional Cancer Center at Providence Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、98507
- Capital Medical Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～118年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性末梢神経鞘腫瘍
- 悪性神経鞘腫または神経線維肉腫
- 切除不能または転移性疾患の臨床的証拠
- 測定可能な疾患
- 現在のCNS転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- -SGOTまたはSGPTがULNの1.5倍未満（肝転移が記録されている患者の場合はULNの5倍）
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
眼科
以下の角膜疾患の既往歴はありません。
- ドライアイ症候群
- シェーグレン症候群
- 乾性角結膜炎
- 露出角膜症
- フッチジストロフィー
- 角膜のその他の活動性疾患はありません
胃腸
- -経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給が必要になる消化管疾患がない
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- 治りにくい吐き気や嘔吐がない
- -薬を飲み込むことができるか、胃瘻栄養チューブを介して経腸薬を受け取ることができます
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -この悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法から28日以上
化学療法
- -この悪性腫瘍に対する以前の化学療法から28日以上
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -標的病変への以前の放射線療法から60日以上経過し、その後の進行が記録されている
- -標的病変への以前のラジオ波焼灼術から60日以上経過し、その後の進行が記録されている
- 同時放射線療法なし
手術
- 前回の大手術から少なくとも3週間経過し、回復している
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
他の
- この悪性腫瘍に対する以前の治験薬から28日以上
- -標的病変への事前の塞栓術から60日以上経過し、その後の進行が記録されている
- 以前の上皮成長因子受容体標的療法なし
- HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 悪性腫瘍に対する他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (OSI-774)
薬剤：エルロチニブ塩酸塩 他の名前： OSI-774 1 日 150 mg、疾患が進行するまで毎日 |
1日150mg、病勢進行まで毎日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エルロチニブで治療した際に、切除不能または転移性悪性末梢神経鞘腫瘍で奏効（完全および部分的確認済み）が得られた患者。
時間枠：25週間
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完全奏効 - 測定可能な疾患および測定不可能な疾患のすべてが完全に消失すること。 新しい病変、病気に関連する症状、マーカーの正常化、およびその他の異常な検査値はありません。 部分奏効 - すべての標的の測定可能な病変の最長直径の合計がベースラインよりも 30% 以上減少している。 測定不可能な疾患の明確な進行はなく、新しい病変もありません。 |
25週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：最長25週間
|
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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最長25週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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予備的に、上皮成長因子受容体 (EGFR) 機能の指標を、この薬剤で治療された患者の反応および無増悪および全生存率と相関させます。
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研究が早期に終了したため、完了していません
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協力グループ設定でこれらの患者を獲得する可能性
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研究が早期に終了したため、完了していません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karen H. Albritton, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- スタディチェア：Scott M. Schuetze, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000322023
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0330 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。