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S0330 厄洛替尼治疗不可切除或转移性恶性周围神经鞘瘤患者

2017年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

OSI-774 在恶性周围神经鞘瘤中的美国/加拿大肉瘤组间研究，II 期

基本原理：厄洛替尼可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 II 期试验正在研究厄洛替尼在治疗无法切除或转移性恶性周围神经鞘瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定使用厄洛替尼治疗时无法切除或转移性恶性周围神经鞘瘤患者的反应（确认、完全和部分）。
  • 确定该药物对这些患者的定性和定量毒性作用。
  • 初步将表皮生长因子受体 (EGFR) 功能指标（例如，表达、磷酸化或 EGFR 下游信号转导标志物）与接受该药物治疗的患者的反应、无进展生存期和总生存期相关联。
  • 确定在合作组设置中收集这些患者的可行性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次厄洛替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

至少达到确认的部分反应并变得可切除的患者接受手术切除（有或没有放疗），然后再接受 2 个疗程的厄洛替尼。 有反应但不能切除的疾病患者如上所述继续使用厄洛替尼。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 2 个额外的厄洛替尼疗程。

患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访一次，持续 3 年。

预计应计：本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose、Colorado、美国、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster、Colorado、美国、80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City、Montana、美国、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、美国、98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia、Washington、美国、95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 116年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的恶性周围神经鞘瘤

    • 恶性神经鞘瘤或神经纤维肉瘤
    • 不可切除或转移性疾病的临床证据
  • 可测量的疾病
  • 目前没有已知的 CNS 转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命

  • 未标明

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 或 SGPT 低于 ULN 的 1.5 倍（有肝转移记录的患者为 5 倍 ULN）

肾脏

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

眼科

  • 没有以下任何角膜疾病的已知病史：

    • 干眼症
    • 干燥综合征
    • 干燥性角膜结膜炎
    • 暴露性角膜病
    • Fuch营养不良
  • 无其他活动性角膜疾病

肠胃

  • 没有导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病
  • 无活动性消化性溃疡病
  • 无顽固性恶心或呕吐
  • 能够吞咽药物或通过胃造瘘管接受肠内药物

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且目前完全缓解的 I 或 II 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自先前对该恶性肿瘤进行生物治疗后超过 28 天

化疗

  • 距此恶性肿瘤的先前化疗已超过 28 天

内分泌治疗

  • 未标明

放疗

  • 自先前对目标病变进行放疗后超过 60 天，随后有记录的进展
  • 自先前对目标病变进行射频消融并随后记录进展后超过 60 天
  • 无同步放疗

外科手术

  • 自上次大手术后至少 3 周并康复
  • 没有影响吸收的先前外科手术

其他

  • 自先前针对这种恶性肿瘤的研究药物以来超过 28 天
  • 自先前对目标病变进行栓塞后超过 60 天，随后有记录的进展
  • 之前没有表皮生长因子受体靶向治疗
  • 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他针对恶性肿瘤的同步研究或商业药物或疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (OSI-774)

药品：盐酸厄洛替尼

其他名称：

OSI-774 每天 150 毫克，直到疾病进展
药品：盐酸厄洛替尼
每天 150 毫克，每天直到疾病进展
其他名称：
  • OSI-774

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当用厄洛替尼治疗时，对不可切除或转移性恶性周围神经鞘瘤有反应（确认完全和部分）的患者。
大体时间：25周

完全缓解——所有可测量和不可测量的疾病完全消失。 无新病灶，无疾病相关症状，标志物正常化和其他异常实验室值。

部分反应 - 所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线大于或等于 30%。 没有不可测量疾病的明确进展，没有新的病变。
25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：长达 25 周
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 25 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
初步将表皮生长因子受体 (EGFR) 功能指标与接受该药物治疗的患者的反应、无进展和总生存期相关联。
由于提前结束研究而未完成
在合作小组环境中招募这些患者的可行性
由于提前结束研究而未完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Karen H. Albritton, MD、Dana-Farber Cancer Institute
  • 学习椅：Scott M. Schuetze, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月10日

首次发布 (估计)

2003年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0330 (其他标识符：SWOG)

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