S0330 Erlotinib nem reszekálható vagy áttétes rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganatban szenvedő betegek kezelésében
2017. október 3. frissítette: Southwest Oncology Group
Az Egyesült Államok/Kanada szarkóma csoportközi vizsgálata az OSI-774-ről rosszindulatú perifériás ideghüvely daganatokban, II. fázis
INDOKOLÁS: Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az erlotinib milyen jól működik nem reszekálható vagy metasztatikus rosszindulatú perifériás ideghüvely daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a válaszreakciót (megerősített, teljes és részleges) nem reszekálható vagy metasztatikus rosszindulatú perifériás ideghüvely daganatban szenvedő betegeknél, ha erlotinib-kezelést kapnak.
- Határozza meg a gyógyszer minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezekben a betegekben.
- Előzetesen korrelálja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) funkciójának mutatóit (például expressziót, foszforilációt vagy az EGFR-től lefelé irányuló jelátviteli markereket) az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszreakciójával, progressziómentességével és teljes túlélésével.
- Határozza meg ezen betegek felhalmozásának megvalósíthatóságát a kooperatív csoportban.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinibet kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akik legalább megerősített részleges választ érnek el és reszekálhatóvá válnak, sebészeti reszekción esnek át (sugárkezeléssel vagy anélkül), majd 2 további erlotinib-kúrát kapnak. A reagáló betegségben szenvedő betegek, akik nem válnak reszekálhatóvá, a fentiek szerint folytatják az erlotinib kezelését. A teljes választ (CR) elérő betegek 2 további erlotinib-kúrát kapnak a CR-en túl.
A betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital Cancer Center
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, Egyesült Államok, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Regional Cancer Center at Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
- Rosszindulatú schwannoma vagy neurofibrosarcoma
- Nem reszekálható vagy metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka
- Mérhető betegség
- Jelenleg nincs ismert központi idegrendszeri metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
Máj
- A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- SGOT vagy SGPT kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (a normálérték felső határának ötszöröse dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél)
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
- Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
Szemészeti
Az alábbi szaruhártya-betegségek egyike sem ismert:
- Száraz szem szindróma
- Sjögren-szindróma
- Keratoconjunctivitis sicca
- Expozíciós keratopathia
- Fuch disztrófiája
- A szaruhártya egyéb aktív rendellenességei nincsenek
Gasztrointesztinális
- Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át történő gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás táplálék igényét eredményezné
- Nincs aktív peptikus fekélybetegség
- Nincs kezelhetetlen hányinger vagy hányás
- Képes lenyelni a gyógyszereket VAGY enterális gyógyszereket kapni gasztrosztómiás tápcsövön keresztül
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely jelenleg teljes remisszióban van.
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Több mint 28 nap telt el a rosszindulatú daganat korábbi biológiai terápiája óta
Kemoterápia
- Több mint 28 nap telt el a rosszindulatú daganat korábbi kemoterápiája óta
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Több mint 60 nap telt el a célléziót megelőző sugárkezelés óta, és ezt követően dokumentált progresszió
- Több mint 60 nap telt el a céllézió korábbi rádiófrekvenciás ablációja óta, a későbbi dokumentált progresszióval
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Legalább 3 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült
- A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás nem történt
Egyéb
- Több mint 28 nap telt el az e rosszindulatú daganat elleni korábbi gyógyszeres vizsgálat óta
- Több mint 60 nap telt el a céllézió előtti embolizáció óta, és ezt követően dokumentált progresszió
- Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor-célzó terápia
- Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (OSI-774)
Gyógyszer: erlotinib-hidroklorid Más nevek: OSI-774 150 mg naponta, naponta a betegség progressziójáig |
150 mg naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erlotinibbal kezelt betegek (megerősített, teljes és részleges) nem reszekálható vagy áttétes rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganatban.
Időkeret: 25 hét
|
Teljes válasz – Minden mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése. Nincsenek új elváltozások, nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek, a markerek normalizálódása és egyéb kóros laborértékek. Részleges válasz – 30%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest. Nincs egyértelmű, nem mérhető betegség progressziója, nincsenek új elváltozások. |
25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
|
Akár 25 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Korrelálja előzetesen az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működésének mutatóit a válaszreakcióval és a progressziómentességgel, valamint az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélésével.
|
NINCS BEFEJEZETT A TANULMÁNYOK KORAI ZÁRÁSA MIATT
|
|
Ezen betegek felhalmozásának megvalósíthatósága az együttműködési csoport beállításában
|
NINCS BEFEJEZETT A TANULMÁNYOK KORAI ZÁRÁSA MIATT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Tanulmányi szék: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2003. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, kötőszövet
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Fibrosarcoma
- Neurofibroma
- Szarkóma
- Ideghüvely-daganatok
- Neurofibroszarkóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000322023
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0330 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .