Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0330 Erlotynib w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym złośliwym nowotworem osłonek nerwów obwodowych

3 października 2017 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie międzygrupowe USA/Kanada ds. mięsaków OSI-774 w złośliwych nowotworach osłonek nerwów obwodowych, faza II

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi (potwierdzonej, całkowitej i częściowej) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym złośliwym guzem z osłonek nerwów obwodowych podczas leczenia erlotynibem.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie skorelować wskaźniki funkcji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. ekspresję, fosforylację lub markery transdukcji sygnału poniżej EGFR) z odpowiedzią i czasem przeżycia wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wykonalność gromadzenia tych pacjentów w grupie współpracującej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej potwierdzoną odpowiedź częściową i kwalifikację do resekcji, są poddawani resekcji chirurgicznej (z radioterapią lub bez), a następnie otrzymują 2 dodatkowe kursy erlotynibu. Pacjenci z odpowiadającą chorobą, którzy nie kwalifikują się do resekcji, kontynuują leczenie erlotynibem w sposób opisany powyżej. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe cykle erlotynibu poza CR.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych

    • Złośliwy schwannoma lub neurofibrosarcoma
    • Kliniczne dowody choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych aktualnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT mniejsze niż 1,5-krotność GGN (5-krotność GGN dla pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Oczny

  • Brak znanej historii którejkolwiek z następujących chorób rogówki:

    • Zespół suchego oka
    • Zespół Sjogrena
    • Suche zapalenie rogówki i spojówki
    • Keratopatia ekspozycyjna
    • Dystrofia Fucha
  • Żadnych innych czynnych zaburzeń rogówki

żołądkowo-jelitowy

  • Brak chorób przewodu pokarmowego skutkujących niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
  • Potrafi połykać leki LUB otrzymywać leki dojelitowe przez sondę do karmienia przez gastrostomię

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej tego nowotworu

Chemoterapia

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej chemioterapii tego nowotworu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 60 dni od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej z następnie udokumentowaną progresją
  • Ponad 60 dni od wcześniejszej ablacji częstotliwością radiową do docelowej zmiany z późniejszą udokumentowaną progresją
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie

Inne

  • Ponad 28 dni od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych na ten nowotwór złośliwy
  • Więcej niż 60 dni od wcześniejszej embolizacji do docelowej zmiany z późniejszą udokumentowaną progresją
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (OSI-774)

Lek: chlorowodorek erlotynibu

Inne nazwy:

OSI-774 150 mg dziennie, codziennie do progresji choroby
Lek: chlorowodorek erlotynibu
150 mg dziennie, codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • OSI-774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z odpowiedzią (potwierdzoną całkowitą i częściową) z nieoperacyjnym lub przerzutowym złośliwym nowotworem osłonek nerwów obwodowych podczas leczenia erlotynibem.
Ramy czasowe: 25 tygodni

Całkowita odpowiedź - Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób. Brak nowych zmian, brak objawów związanych z chorobą, normalizacja markerów i innych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.

Częściowa odpowiedź — Większy lub równy 30% spadek sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby, brak nowych zmian.
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 25 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Wstępnie skorelować wskaźniki funkcji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z odpowiedzią oraz wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych tym lekiem.
NIEUKOŃCZONE Z POWODU WCZEŚNIEJSZEGO ZAMKNIĘCIA STUDIÓW
Wykonalność gromadzenia tych pacjentów w ustawieniu grupy spółdzielczej
NIEUKOŃCZONE Z POWODU WCZEŚNIEJSZEGO ZAMKNIĘCIA STUDIÓW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0330 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj