Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0330 Эрлотиниб в лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической злокачественной опухолью оболочек периферических нервов

3 октября 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Межгрупповое исследование саркомы в США/Канаде с использованием OSI-774 при злокачественных опухолях оболочек периферических нервов, фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эрлотиниба при лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической злокачественной опухолью оболочек периферических нервов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить ответ (подтвержденный, полный и частичный) у пациентов с нерезектабельной или метастатической злокачественной опухолью оболочек периферических нервов при лечении эрлотинибом.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Предварительно сопоставьте показатели функции рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (например, экспрессию, фосфорилирование или маркеры передачи сигнала ниже по течению от EGFR) с ответом, безрецидивной и общей выживаемостью у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить целесообразность включения этих пациентов в совместную группу.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают эрлотиниб перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентам, достигшим хотя бы подтвержденного частичного ответа и ставшим резектабельными, проводят хирургическую резекцию (с лучевой терапией или без нее), а затем проводят 2 дополнительных курса эрлотиниба. Пациенты с регрессирующим заболеванием, которые не становятся резектабельными, продолжают лечение эрлотинибом, как указано выше. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса эрлотиниба сверх ПР.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль оболочек периферических нервов

    • Злокачественная шваннома или нейрофибросаркома
    • Клинические признаки нерезектабельного или метастатического заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Нет известных текущих метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT менее чем в 1,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для пациентов с подтвержденными метастазами в печень)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

офтальмологический

  • Нет известных историй любого из следующих заболеваний роговицы:

    • Синдром сухого глаза
    • Синдром Шегрена
    • Сухой кератоконъюнктивит
    • Экспозиционная кератопатия
    • дистрофия Фукса
  • Отсутствие других активных нарушений роговицы

желудочно-кишечный

  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов или потребности в внутривенном питании.
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Нет непреодолимой тошноты или рвоты
  • Способен глотать лекарства ИЛИ получать энтеральные лекарства через гастростому для кормления

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 28 дней после предшествующей биологической терапии этого злокачественного новообразования

Химиотерапия

  • Более 28 дней после предшествующей химиотерапии по поводу этого злокачественного новообразования

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 60 дней с момента предшествующей лучевой терапии целевого поражения с последующим документально подтвержденным прогрессированием
  • Более 60 дней с момента предшествующей радиочастотной абляции целевого очага с последующим документально подтвержденным прогрессированием
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Хирургия

  • Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию

Другой

  • Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов для лечения этого злокачественного новообразования
  • Более 60 дней с момента предшествующей эмболизации в целевое поражение с последующим документально подтвержденным прогрессированием
  • Отсутствие предшествующей терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста.
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (OSI-774)

Лекарственное средство: эрлотиниб гидрохлорид

Другие имена:

OSI-774 150 мг в день, ежедневно до прогрессирования заболевания
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
150 мг в день, ежедневно до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • ОСИ-774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с ответом (подтвержденным полным и частичным) с неоперабельной или метастатической злокачественной опухолью оболочек периферических нервов при лечении эрлотинибом.
Временное ограничение: 25 недель

Полный ответ - Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний. Нет новых поражений, нет симптомов, связанных с заболеванием, нормализация маркеров и других аномальных лабораторных показателей.

Частичный ответ - уменьшение суммы самых длинных диаметров всех целевых измеримых поражений больше или равно 30% по сравнению с исходным уровнем. Нет однозначного прогрессирования не поддающегося измерению заболевания, нет новых поражений.
25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: До 25 недель
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 25 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Предварительно сопоставьте показатели функции рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с ответом и выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью у пациентов, получавших это лекарство.
НЕ ЗАВЕРШЕН ИЗ-ЗА РАННЕГО ЗАКРЫТИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Возможность набора этих пациентов в условиях совместной группы
НЕ ЗАВЕРШЕН ИЗ-ЗА РАННЕГО ЗАКРЫТИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Учебный стул: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0330 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться