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S0330 Erlotinib nel trattamento di pazienti con tumore maligno della guaina del nervo periferico non resecabile o metastatico

3 ottobre 2017 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio intergruppo sui sarcomi USA/Canada sull'OSI-774 nei tumori maligni della guaina dei nervi periferici, fase II

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con tumore maligno della guaina del nervo periferico non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta (confermata, completa e parziale) nei pazienti con tumore maligno della guaina del nervo periferico non resecabile o metastatico quando trattati con erlotinib.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare, in via preliminare, gli indicatori della funzione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ad es. espressione, fosforilazione o marcatori di trasduzione del segnale a valle dell'EGFR) con la risposta e la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la fattibilità dell'accrescimento di questi pazienti nell'impostazione del gruppo cooperativo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono almeno una risposta parziale confermata e diventano resecabili vengono sottoposti a resezione chirurgica (con o senza radioterapia) e quindi ricevono 2 cicli aggiuntivi di erlotinib. I pazienti con malattia responsiva che non diventano resecabili continuano con erlotinib come sopra. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi di erlotinib oltre la CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno della guaina del nervo periferico confermato istologicamente o citologicamente

    • Schwannoma maligno o neurofibrosarcoma
    • Evidenza clinica di malattia non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile
  • Non sono note metastasi al SNC in corso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT inferiore a 1,5 volte l'ULN (5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche documentate)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Oftalmico

  • Nessuna storia nota di nessuna delle seguenti malattie della cornea:

    • Sindrome dell'occhio secco
    • Sindrome di Sjogren
    • Cheratocongiuntivite secca
    • Cheratopatia da esposizione
    • Distrofia di Fuch
  • Nessun altro disturbo attivo della cornea

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna nausea o vomito intrattabili
  • In grado di ingoiare farmaci OPPURE ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione per gastrostomia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica per questa neoplasia

Chemioterapia

  • Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia per questa neoplasia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 60 giorni dalla radioterapia precedente alla lesione target con successiva progressione documentata
  • Più di 60 giorni dalla precedente ablazione con radiofrequenza alla lesione target con successiva progressione documentata
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento

Altro

  • Più di 28 giorni da precedenti farmaci sperimentali per questa neoplasia
  • Più di 60 giorni dalla precedente embolizzazione alla lesione target con successiva progressione documentata
  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (OSI-774)

Farmaco: erlotinib cloridrato

Altri nomi:

OSI-774 150 mg al giorno, tutti i giorni fino alla progressione della malattia
Droga: erlotinib cloridrato
150 mg al giorno, ogni giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • OSI-774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con risposta (confermata completa e parziale) con tumore maligno della guaina del nervo periferico non resecabile o metastatico quando trattati con Erlotinib.
Lasso di tempo: 25 settimane

Risposta completa - Completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili. Nessuna nuova lesione, nessun sintomo correlato alla malattia, normalizzazione dei marcatori e altri valori di laboratorio anomali.

Risposta parziale - Riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target misurabili. Nessuna progressione inequivocabile di malattia non misurabile, nessuna nuova lesione.
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 25 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Correlare, in via preliminare, gli indicatori della funzione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con la risposta e la sopravvivenza libera da progressione e complessiva nei pazienti trattati con questo farmaco.
NON COMPLETATO PER CHIUSURA ANTICIPATA DEGLI STUDI
Fattibilità dell'acquisizione di questi pazienti nell'impostazione del gruppo cooperativo
NON COMPLETATO PER CHIUSURA ANTICIPATA DEGLI STUDI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0330 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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