- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00068367
S0330 Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain
USA/Kanada Sarkooman välinen ryhmätutkimus OSI-774:stä pahanlaatuisissa ääreishermotuppikasvaimissa, vaihe II
PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vaste (vahvistettu, täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, kun niitä hoidetaan erlotinibillä.
- Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Korreloi alustavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) toiminnan indikaattorit (esim. ilmentyminen, fosforylaatio tai signaalitransduktion merkkiaineet alavirtaan EGFR:stä) vasteen ja etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Selvitä näiden potilaiden keräämisen toteutettavuus yhteistoiminnallisessa ryhmässä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille, jotka saavuttavat ainakin vahvistetun osittaisen vasteen ja jotka ovat resekoitavissa, tehdään kirurginen resektio (sädehoidon kanssa tai ilman) ja saavat sitten 2 ylimääräistä erlotinibihoitoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus ja jotka eivät ole resekoitavissa, jatkavat erlotinibihoitoa kuten edellä. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 ylimääräistä erlotinibihoitoa CR:n jälkeen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Cancer Center
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Regional Cancer Center at Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain
- Pahanlaatuinen schwannoma tai neurofibrosarkooma
- Kliininen näyttö ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta taudista
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei tunnettuja nykyisiä keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT tai SGPT alle 1,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Oftalminen
Ei tiedossa mitään seuraavista sarveiskalvosairauksista:
- Kuivan silmän oireyhtymä
- Sjögrenin oireyhtymä
- Keratokonjunktiviitti sicca
- Altistumisen keratopatia
- Fuchin dystrofia
- Ei muita aktiivisia sarveiskalvon häiriöitä
Ruoansulatuskanava
- Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
- Pystyy nielemään lääkkeitä TAI vastaanottamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 28 päivää aiemmasta tämän pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta
Kemoterapia
- Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 60 päivää aiemmasta sädehoidosta kohdevaurioon ja myöhempään dokumentoituun etenemiseen
- Yli 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta radiotaajuusablaatiosta ja myöhemmästä dokumentoidusta etenemisestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen
Muut
- Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista lääketutkimuksista
- Yli 60 päivää aiemmasta kohdeleesion embolisaatiosta ja myöhemmästä dokumentoidusta etenemisestä
- Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvaa hoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (OSI-774)
Lääke: erlotinibihydrokloridi Muut nimet: OSI-774 150 mg päivässä, päivittäin taudin etenemiseen saakka |
150 mg päivässä, päivittäin taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaste (vahvistettu täydellinen ja osittainen), joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen pahanlaatuinen ääreishermosolukasvain erlotinibillä hoidettaessa.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Täydellinen vaste - Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia leesioita, ei sairauteen liittyviä oireita, markkerien normalisoitumista ja muita epänormaaleja laboratorioarvoja. Osittainen vaste – Kaikkien kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summan vähennys perusviivasta suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, ei uusia vaurioita. |
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
Jopa 25 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Korreloi alustavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) toiminnan indikaattorit vasteen ja etenemisvapaan sekä kokonaiseloonjäämisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
|
EI PÄÄTTYNYT OPINTOJEN ALKUPERÄISEEN PÄÄTTYMISEEN
|
|
Mahdollisuus kerätä näitä potilaita yhteistyöryhmän asetuksissa
|
EI PÄÄTTYNYT OPINTOJEN ALKUPERÄISEEN PÄÄTTYMISEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ääreishermoston kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibrosarkooma
- Neurofibroma
- Sarkooma
- Hermotupen kasvaimet
- Neurofibrosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000322023
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0330 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .