Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0330 Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Southwest Oncology Group

USA/Kanada Sarkooman välinen ryhmätutkimus OSI-774:stä pahanlaatuisissa ääreishermotuppikasvaimissa, vaihe II

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vaste (vahvistettu, täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, kun niitä hoidetaan erlotinibillä.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Korreloi alustavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) toiminnan indikaattorit (esim. ilmentyminen, fosforylaatio tai signaalitransduktion merkkiaineet alavirtaan EGFR:stä) vasteen ja etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä näiden potilaiden keräämisen toteutettavuus yhteistoiminnallisessa ryhmässä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille, jotka saavuttavat ainakin vahvistetun osittaisen vasteen ja jotka ovat resekoitavissa, tehdään kirurginen resektio (sädehoidon kanssa tai ilman) ja saavat sitten 2 ylimääräistä erlotinibihoitoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus ja jotka eivät ole resekoitavissa, jatkavat erlotinibihoitoa kuten edellä. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 ylimääräistä erlotinibihoitoa CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain

    • Pahanlaatuinen schwannoma tai neurofibrosarkooma
    • Kliininen näyttö ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta taudista
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tunnettuja nykyisiä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT alle 1,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Oftalminen

  • Ei tiedossa mitään seuraavista sarveiskalvosairauksista:

    • Kuivan silmän oireyhtymä
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Keratokonjunktiviitti sicca
    • Altistumisen keratopatia
    • Fuchin dystrofia
  • Ei muita aktiivisia sarveiskalvon häiriöitä

Ruoansulatuskanava

  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
  • Pystyy nielemään lääkkeitä TAI vastaanottamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 28 päivää aiemmasta tämän pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta

Kemoterapia

  • Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 60 päivää aiemmasta sädehoidosta kohdevaurioon ja myöhempään dokumentoituun etenemiseen
  • Yli 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta radiotaajuusablaatiosta ja myöhemmästä dokumentoidusta etenemisestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen

Muut

  • Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista lääketutkimuksista
  • Yli 60 päivää aiemmasta kohdeleesion embolisaatiosta ja myöhemmästä dokumentoidusta etenemisestä
  • Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvaa hoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (OSI-774)

Lääke: erlotinibihydrokloridi

Muut nimet:

OSI-774 150 mg päivässä, päivittäin taudin etenemiseen saakka

150 mg päivässä, päivittäin taudin etenemiseen saakka
Muut nimet:
  • OSI-774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vaste (vahvistettu täydellinen ja osittainen), joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen pahanlaatuinen ääreishermosolukasvain erlotinibillä hoidettaessa.
Aikaikkuna: 25 viikkoa

Täydellinen vaste - Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia leesioita, ei sairauteen liittyviä oireita, markkerien normalisoitumista ja muita epänormaaleja laboratorioarvoja.

Osittainen vaste – Kaikkien kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summan vähennys perusviivasta suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, ei uusia vaurioita.

25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 25 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Korreloi alustavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) toiminnan indikaattorit vasteen ja etenemisvapaan sekä kokonaiseloonjäämisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
EI PÄÄTTYNYT OPINTOJEN ALKUPERÄISEEN PÄÄTTYMISEEN
Mahdollisuus kerätä näitä potilaita yhteistyöryhmän asetuksissa
EI PÄÄTTYNYT OPINTOJEN ALKUPERÄISEEN PÄÄTTYMISEEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa