Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0330 Erlotinib vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad malign perifer nervslidstumör

3 oktober 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

U.S./Canada Sarcoma Intergroup Study of OSI-774 in maligna periferal nerve sheath-tumorer, Fas II

MOTIVERING: Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl erlotinib fungerar vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad malign perifer nervslidstumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svar (bekräftat, fullständigt och partiellt) hos patienter med inoperbar eller metastaserad malign perifer nervhöljetumör när de behandlas med erlotinib.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera preliminärt indikatorer på epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) funktion (t.ex. uttryck, fosforylering eller markörer för signaltransduktion nedströms EGFR) med respons och progressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm möjligheten att samla dessa patienter i den kooperativa gruppmiljön.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som uppnår åtminstone ett bekräftat partiellt svar och blir resekterbara genomgår kirurgisk resektion (med eller utan strålbehandling) och får sedan ytterligare 2 kurer med erlotinib. Patienter med svarande sjukdom som inte blir resekterbara fortsätter med erlotinib enligt ovan. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) får ytterligare 2 kurer med erlotinib utöver CR.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Förenta staterna, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad elakartad tumör i perifer nervhölje

    • Malignt schwannom eller neurofibrosarkom
    • Kliniska bevis på icke-opererbar eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga kända aktuella CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre än 1,5 gånger ULN (5 gånger ULN för patienter med dokumenterade levermetastaser)

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Oftalmisk

  • Ingen känd historia av någon av följande hornhinnesjukdomar:

    • Torra ögon syndrom
    • Sjögrens syndrom
    • Keratokonjunktivit sicca
    • Exponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
  • Inga andra aktiva störningar i hornhinnan

Gastrointestinala

  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV-försörjning
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inget svårlöst illamående eller kräkningar
  • Kunna svälja medicin ELLER få enterala mediciner via gastrostomimatningssond

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare biologisk behandling för denna malignitet

Kemoterapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare kemoterapi för denna malignitet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 60 dagar sedan tidigare strålbehandling till målskadan med efterföljande dokumenterad progression
  • Mer än 60 dagar sedan tidigare radiofrekvensablation till målskadan med efterföljande dokumenterad progression
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Inget tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel för denna malignitet
  • Mer än 60 dagar sedan föregående embolisering till målskadan med efterföljande dokumenterad progression
  • Ingen tidigare behandling mot epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (OSI-774)

Läkemedel: erlotinibhydroklorid

Andra namn:

OSI-774 150 mg per dag, dagligen tills sjukdomsprogression
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
150 mg per dag, dagligen tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • OSI-774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med svar (bekräftat fullständigt och partiellt) med inoperbar eller metastaserad malign perifer nervslidstumör vid behandling med Erlotinib.
Tidsram: 25 veckor

Fullständig respons - Fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom. Inga nya lesioner, inga sjukdomsrelaterade symtom, normalisering av markörer och andra onormala labbvärden.

Partiell respons - Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av de längsta diametrarna för alla mätbara målskador. Ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom, inga nya lesioner.
25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Upp till 25 veckor
Endast biverkningar som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Upp till 25 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Korrelera, preliminärt, indikatorer för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) funktion med respons och progressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
EJ AVSLUTAD PGA TIDIGT AVSLUTNING AV STUDIEN
Möjlighet att samla dessa patienter i den kooperativa gruppen
EJ AVSLUTAD PGA TIDIGT AVSLUTNING AV STUDIEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2003

Första postat (Uppskatta)

11 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0330 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera