S0330 Erlotinibe no tratamento de pacientes com tumor maligno irressecável ou metastático da bainha do nervo periférico
3 de outubro de 2017 atualizado por: Southwest Oncology Group
Estudo Intergrupo de Sarcoma EUA/Canadá de OSI-774 em Tumores Malignos da Bainha do Nervo Periférico, Fase II
JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho do erlotinibe no tratamento de pacientes com tumor maligno metastático ou irressecável da bainha do nervo periférico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a resposta (confirmada, completa e parcial) em pacientes com tumor maligno irressecável ou metastático da bainha do nervo periférico quando tratados com erlotinibe.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
- Correlacione, preliminarmente, indicadores da função do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, expressão, fosforilação ou marcadores de transdução de sinal a jusante do EGFR) com resposta e sobrevida livre de progressão e global em pacientes tratados com este medicamento.
- Determine a viabilidade de agregar esses pacientes no ambiente de grupo cooperativo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial confirmada e se tornarem ressecáveis serão submetidos à ressecção cirúrgica (com ou sem radioterapia) e então receberão 2 ciclos adicionais de erlotinibe. Pacientes com doença responsiva que não se tornam ressecáveis continuam com erlotinibe como acima. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) recebem 2 ciclos adicionais de erlotinibe além do CR.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis Cancer Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
- St. Anthony North Hospital
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Cancer Center
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- WellStar Cobb Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Regional Cancer Center at Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Hospital
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor maligno da bainha do nervo periférico confirmado histologicamente ou citologicamente
- Schwannoma maligno ou neurofibrossarcoma
- Evidência clínica de doença irressecável ou metastática
- doença mensurável
- Nenhuma metástase atual do SNC conhecida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ou SGPT inferior a 1,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas documentadas)
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
oftálmico
Sem história conhecida de qualquer uma das seguintes doenças da córnea:
- Síndrome do olho seco
- Síndrome de Sjogren
- ceratoconjuntivite seca
- ceratopatia de exposição
- Distrofia de Fuch
- Nenhum outro distúrbio ativo da córnea
Gastrointestinal
- Nenhuma doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV
- Sem úlcera péptica ativa
- Sem náuseas ou vômitos intratáveis
- Capaz de engolir medicamentos OU receber medicamentos enterais via tubo de alimentação por gastrostomia
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 28 dias desde a terapia biológica anterior para esta malignidade
Quimioterapia
- Mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior para esta malignidade
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 60 dias desde a radioterapia anterior à lesão-alvo com subsequente progressão documentada
- Mais de 60 dias desde a ablação por radiofrequência anterior para a lesão-alvo com subsequente progressão documentada
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
- Nenhum procedimento cirúrgico prévio afetando a absorção
Outro
- Mais de 28 dias desde drogas de investigação anteriores para esta malignidade
- Mais de 60 dias desde a embolização anterior para a lesão-alvo com subsequente progressão documentada
- Nenhuma terapia prévia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para a malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (OSI-774)
Medicamento: cloridrato de erlotinibe Outros nomes: OSI-774 150 mg por dia, diariamente até a progressão da doença |
150 mg por dia, diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com resposta (confirmada completa e parcial) com tumor maligno irressecável ou metastático da bainha do nervo periférico quando tratados com erlotinibe.
Prazo: 25 semanas
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Resposta completa - desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis. Sem novas lesões, sem sintomas relacionados à doença, normalização de marcadores e outros valores laboratoriais anormais. Resposta parcial - Redução maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões alvo mensuráveis. Sem progressão inequívoca de doença não mensurável, sem novas lesões. |
25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: Até 25 semanas
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Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
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Até 25 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Correlacionar, Preliminarmente, Indicadores da Função do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) com Resposta e Sobrevida Livre de Progressão e Sobrevida Global em Pacientes Tratados com Essa Droga.
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NÃO CONCLUÍDO DEVIDO AO ENCERRAMENTO PRECOCE DO ESTUDO
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Viabilidade de agregar esses pacientes no ambiente de grupo cooperativo
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NÃO CONCLUÍDO DEVIDO AO ENCERRAMENTO PRECOCE DO ESTUDO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibrossarcoma
- Neurofibroma
- Sarcoma
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neurofibrossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000322023
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0330 (Outro identificador: SWOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .