Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0330 Erlotinib v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým maligním nádorem pochvy periferního nervu

3. října 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Meziskupinová studie sarkomu v USA/Kanadě OSI-774 u maligních nádorů pochvy periferního nervu, fáze II

Odůvodnění: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře erlotinib působí při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým maligním nádorem pochvy periferního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte odpověď (potvrzenou, úplnou a částečnou) u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím maligním nádorem pochvy periferního nervu při léčbě erlotinibem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně korelujte indikátory funkce receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (např. exprese, fosforylace nebo markery signální transdukce downstream od EGFR) s odpovědí a celkovým přežitím bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete proveditelnost akumulace těchto pacientů v prostředí kooperativní skupiny.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhnou alespoň potvrzené částečné odpovědi a stanou se resekovatelnými, podstoupí chirurgickou resekci (s radioterapií nebo bez ní) a poté dostanou 2 další cykly erlotinibu. Pacienti s odpovídajícím onemocněním, u kterých není možné provést resekaci, pokračují v léčbě erlotinibem, jak je uvedeno výše. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly erlotinibu nad rámec CR.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní tumor pochvy periferního nervu

    • Maligní schwannom nebo neurofibrosarkom
    • Klinický důkaz neresekovatelného nebo metastatického onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé současné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT nižší než 1,5krát ULN (5krát ULN u pacientů s prokázanými jaterními metastázami)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Oční

  • Žádná známá historie žádného z následujících onemocnění rohovky:

    • Syndrom suchého oka
    • Sjögrenův syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Expoziční keratopatie
    • Fuchova dystrofie
  • Žádné další aktivní poruchy rohovky

Gastrointestinální

  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
  • Schopný polykat léky NEBO přijímat enterální léky prostřednictvím gastrostomické sondy

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 28 dní od předchozí biologické léčby této malignity

Chemoterapie

  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie této malignity

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 60 dní od předchozí radioterapie cílové léze s následnou dokumentovanou progresí
  • Více než 60 dní od předchozí radiofrekvenční ablace do cílové léze s následnou dokumentovanou progresí
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci

jiný

  • Více než 28 dní od předchozích testovaných léků na tuto malignitu
  • Více než 60 dní od předchozí embolizace do cílové léze s následnou dokumentovanou progresí
  • Žádná předchozí terapie cílená na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (OSI-774)

Lék: erlotinib hydrochlorid

Ostatní jména:

OSI-774 150 mg denně, denně až do progrese onemocnění
Lék: erlotinib hydrochlorid
150 mg denně, denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s odpovědí (potvrzenou úplnou a částečnou) s neresekovatelným nebo metastatickým maligním nádorem pochvy periferního nervu při léčbě erlotinibem.
Časové okno: 25 týdnů

Úplná odpověď – Úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění. Žádné nové léze, žádné symptomy související s onemocněním, normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot.

Částečná odezva – Snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linii větší nebo rovné 30 %. Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění, žádné nové léze.
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 25 týdnů
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 25 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Předběžně korelujte ukazatele funkce receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s odezvou a celkovým přežitím bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
NEDOKONČENO Z DŮVODU PŘEDČASNÉHO UKONČENÍ STUDIUM
Proveditelnost získávání těchto pacientů v prostředí kooperativní skupiny
NEDOKONČENO Z DŮVODU PŘEDČASNÉHO UKONČENÍ STUDIUM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0330 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit