Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0330 Erlotinib bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige perifere zenuwschedetumor

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

V.S./Canada sarcoom intergroepsstudie van OSI-774 in kwaadaardige perifere zenuwschedetumoren, fase II

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinib werkt bij de behandeling van patiënten met een inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige perifere zenuwschedetumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons (bevestigd, volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met een inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige perifere zenuwschedetumor bij behandeling met erlotinib.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer voorlopig indicatoren van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -functie (bijv. Expressie, fosforylering of markers van signaaltransductie stroomafwaarts van EGFR) met respons en progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de haalbaarheid van het opbouwen van deze patiënten in de coöperatieve groepssetting.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die ten minste een bevestigde gedeeltelijke respons bereiken en resectabel worden, ondergaan een chirurgische resectie (met of zonder radiotherapie) en krijgen vervolgens 2 aanvullende kuren erlotinib. Patiënten met een responsieve ziekte die niet resectabel worden, gaan door met erlotinib zoals hierboven beschreven. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren erlotinib na de CR.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige perifere zenuwschedetumor

    • Kwaadaardig schwannoom of neurofibrosarcoom
    • Klinisch bewijs van inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen bekende huidige CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT minder dan 1,5 keer ULN (5 keer ULN voor patiënten met gedocumenteerde levermetastasen)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Oogheelkundig

  • Geen bekende voorgeschiedenis van een van de volgende hoornvliesaandoeningen:

    • Droge ogen syndroom
    • Syndroom van Sjogren
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Blootstellingskeratopathie
    • Fuchs dystrofie
  • Geen andere actieve aandoeningen van het hoornvlies

Gastro-intestinaal

  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen hardnekkige misselijkheid of braken
  • Medicijnen kunnen doorslikken OF enterale medicijnen kunnen krijgen via een gastrostomievoedingssonde

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere biologische therapie voor deze maligniteit

Chemotherapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere chemotherapie voor deze maligniteit

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere radiotherapie van de doellaesie met daaropvolgende gedocumenteerde progressie
  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere radiofrequente ablatie van de doellaesie met daaropvolgende gedocumenteerde progressie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 3 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt

Ander

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen voor deze maligniteit
  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere embolisatie van de doellaesie met daaropvolgende gedocumenteerde progressie
  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor de maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (OSI-774)

Geneesmiddel: erlotinibhydrochloride

Andere namen:

OSI-774 150 mg per dag, dagelijks tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
150 mg per dag, dagelijks tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • OSI-774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met respons (volledig en gedeeltelijk bevestigd) met inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige perifere zenuwschedetumor bij behandeling met erlotinib.
Tijdsspanne: 25 weken

Volledige respons - Volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten. Geen nieuwe laesies, geen ziektegerelateerde symptomen, normalisatie van markers en andere abnormale laboratoriumwaarden.

Gedeeltelijke respons - Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameters van alle meetbare doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte, geen nieuwe laesies.
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 25 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Correleer, voorlopig, indicatoren van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -functie met respons en progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
NIET VOLTOOID WEGENS VERVROEGDE AFSLUITING VAN DE STUDIE
Haalbaarheid van het opbouwen van deze patiënten in de coöperatieve groepsinstelling
NIET VOLTOOID WEGENS VERVROEGDE AFSLUITING VAN DE STUDIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studie stoel: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0330 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren